אלביט מדיקל טכנולוג’יס מדווחת כי גמידה סל בע"מ המוחזקת על ידי החברה בשיעור של 25% (22.5% בדילול מלא), הודיעה לה כי מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) העניק סיווג של "טיפול פורץ דרך" לתרופת ה-Nicord בשל השיפור בקליטת תאי דם נויטרופילים בהשתלת מח עצם בחולים עם מחלות דם ממאירות. גמידה מוחזקת גם ע"י כלל ביוטכנו בכ-18%.

 

סיווג של "טיפול פורץ דרך" מוענק לתרופה המיועדת לטפל, לבדה או בשילוב עם תרופות נוספות, במחלות קשות או מסכנות חיים, ואשר קיים לגביה מידע קליני ראשוני המדגים שיפור משמעותי אל מול טיפולים קיימים, וזאת במדדים קליניים משמעותיים.

 

הכרה בסיווג זה מקנה יתרונות שונים, לרבות: ליווי והדרכה צמודה מצד ה- FDA, ובכלל זה עירוב גורמים בכירים ב-FDA ואופציה שה-FDA יבצע הערכה שוטפת של בקשת אישור השיווק של Nicord בארה"ב (כלומר בחינה על ידי ה- FDA של חלקים מתיק ההגשה המוגשים בשלבים, ללא צורך בהגשה של התיק במלואו לפני תחילת הבחינה) באופן שעשוי להקל ואף לקצר את תהליך פיתוח Nicord והבאתו לאישור.

 

גמידה-סל עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות גנטיות נדירות. מוצריה של גמידה-סל נבדקים כיום בניסויים קליניים לטיפול בחולים בסרטן הדם, סרטן בלוטות הלימפה ומחלות דם לא ממאירות כגון אנמיה חרמשית ותלסמיה. יובהר, כי אין ביכולת גמידה סל להעריך את ההשפעה של מתן סיווג של "טיפול פורץ דרך" על המשך פיתוח Nicord. כן יצוין, כי טרם הסתיים שלב פיתוח Nicord ואין וודאות כי Nicord תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש