בהמשך לדיווח של תראפיקס ביו מיוני 2016, החברה מעדכנת כי מחלקת פיתוח תרופות יתום ב-FDA (ה- OOPD) קיבלה לידיה את הבקשה להתווית יתום שהגישה החברה בקשר עם התרופה שהיא מפתחת על בסיס טכנולוגיית האנטוראג’ לטיפול בתסמונת טורט. בתוך כך, החברה נתבקשה לספק נתונים נוספים לשם מתן החלטה בבקשה.
לתראפיקס ניתן פרק זמן של 12 חודשים להמצאת המידע הנוסף המבוקש עם אפשרות להארכה, והיא נערכת להמציא ל- FDA את המידע הנוסף המבוקש בהקדם. להערכתה, היא תוכל לספק את המידע הנוסף המבוקש במסגרת הזמן שנקצב. החברה אינה יכולה להעריך בשלב זה אם יאושר בסופו של דבר המתווה הרגולטורי המבוקש לתרופה בהתווית יתום כאמור, באילו תנאים אם בכלל ו/או את הזמן שיידרש לקבלת האישור המבוקש.
במקביל, בהתאם לתכניות הפיתוח, החברה בעיצומה של היערכות לתחילת ניסוי קליני בתרופה, שצפוי להתחיל בדצמבר 2016, בכפוף לקבלת כל האישורים הנדרשים לשם כך. החברה תמשיך לעדכן בכל התפתחות ומידע מהותיים שיגיעו לידיה בקשר עם הליכי אישור הבקשה.