אליום מדיקל מדווחת כי קיבלה אתמול (רביעי) את אישור הגוף הרגולטורי למכשור רפואי באוסטרליה וניו-זילנד - TGA, לשיווק מערכת ה- WIRION עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה.
החברה מסרה בדיווח לבורסה כי השוק האוסטרלי הינו אחד השווקים הגדולים בעולם הקרדיו וסקיולרי. במהלך השנים 2012-2011 אחוז האוסטרלים מעל גיל 18 (כ-3.7 מיליון איש) אשר סבלו ממחלה קרדיו וסקולרית אחת לפחות היה 122%. במהלך 2014-2013 מחלות קרדיו וסקולריות היו הגורם ל- 1.1 מיליון מהאשפוזים, המהווים 11% מסך האשפוזים באוסטרליה. כמו כן, מחלות קרדיו וסקולריות מהוות גורם תמותה מוביל באוסטרליה עם כ- 44 אלפי מקרים בשנת 2012, כ-30% מסך מקרי המוות.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "אנו שמחים על קבלת אישור לשיווק מערכת Wirion של גרדיה גם באוסטרליה וניו-זילנד, זאת בנוסף לאישור לשיווק בארה"ב מטעם ה- FDA ואישורי השיווק באירופה ובישראל. אנו מאמינים כי האישורים הרגולטוריים ביחד עם הניסוי הקליני שאנו מנהלים בארה"ב להרחבת אינדיקציה מול ה-FDA לשוק הגדול של עורקי הרגליים, מגדילים באופן משמעותי את האטרקטיביות והערך של גרדיה עבור חברות מובילות עולמיות הפועלות בשוק זה, ומהווים צעד חשוב במסגרת פעילותנו לקידום עסקה אסטרטגית עם חברה מובילה עולמית."
ה-WIRION היא מערכת ייחודית מוגנת פטנט מסוג פילטר המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור - לפתיחה של כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק. כמו כן, המערכת כוללת גם קטטר שליפה ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט. בשלב זה לא ידוע לחברה על כל תחליפים אחרים ואף לא על מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים כמערכת ה-WIRION.
המערכת מאושרת לשיווק בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה, וכן בישראל ובאירופה, לשימוש רחב בצנתורים בכלי דם. המערכת על מגוון התכונות הייחודיות שלה מהווה את הדור הבא של מוצרי הגנה מפני תסחיפים וניתנת לשימוש במגוון אינדיקציות רפואיות הכוללות: צנתורים בעורק התרדמה, בעורקי הרגליים, בעורקי הכליות וב-SVG.