רדהיל הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב II עם תרופת YELIVA™(ABC294640) לטיפול בחולים בסרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה (hepatocellular carcinoma).
הניסוי הקליני שלב II ייערך במרכז הרפואי של אוניברסיטת דרום-קרוליינה (MUSC) ומיועד לבחון את היעילות והבטיחות של YELIVA™ בעד 39 חולים הסובלים מהפטוצלולר קרצינומה בשלבים מתקדמים. הפטוצלולר קרצינומה הינו הגידול הממאיר הראשוני השכיח ביותר בכבד ואחוזי התמותה מגידול סרטני מסוג זה מוערכים בכ- 95%.
הניסוי שלב II עם YELIVA™ נתמך על-ידי מענק מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (ה- NCI) אשר ניתן לאוניברסיטתMUSC ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל. גיוס החולים לניסוי צפוי להתחיל בקרוב, בכפוף לקבלת אישור רגולטורי סופי.
סרטן מסוג הפטוצלולר קרצינומה הינו הגורם השני בשכיחותו בעולם למוות כתוצאה מגידול סרטני. המכירות העולמיות של תרופות לטיפול בהפטוצלולר קרצינומה צפויות להגיע לכ- 895 מיליון דולר ב- 2017, מתוכן צפויות המכירות בארה"ב להגיע לכ- 471 מיליון דולר.
ד"ר קרוליין בריטן, MD, מנהלת המחלקה להמטולוגיה/אונקולוגיה בבית-הספר לרפואה באוניברסיטת MUSC והחוקרת הראשית בניסוי, אמרה: "אנו נרגשים לבחון את YELIVA™ עבור טיפול בסרטן כבד מסוג הפטוצלולר קרצינומה, מחלה נוראית שאין לה כיום טיפול סיסטמי מאושר פרט לתרופה sorafenib."
YELIVA™ הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב סלקטיבי של האנזים sphingosine kinase-2(SK2), עם פעילות אנטי-סרטנית ואנטי-דלקתית.
רדהיל מנהלת, במקביל מספר ניסויים קליניים נוספים בארה"ב לבחינת היעילות של תרופת YELIVA™ עבור התוויות נוספות. כמו כן, רדהיל בוחנת שיתופי פעולה פוטנציאלים עם חברות פארמה גדולותלבחינת היעילות של YELIVA™ בשילוב עם תרופות מאושרותלטיפול בסרטן.
תוצאות סופיות מניסוי שלב I עם YELIVA™ בחולי סרטן הסובלים מגידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים העידו כי הניסוי עמד בהצלחה ביעדיו העיקריים והמשניים וכי התרופה בטוחה במתן לחולי סרטן במינונים הצפויים להיות בעלי יעילות טיפולית.
ניסוי שלב Ib/II עם YELIVA™ לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית החל לאחרונה במרכז הרפואי באוניברסיטת Duke. הניסוי נתמך על-ידי מענק בסך 2 מיליון דולר מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI), אשר ניתן לחברת Apogee Biotechnology Corp. בשיתוף עם אוניברסיטת Duke ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל.
ניסוי קליני שלב Ib לבחינת YELIVA™ כטיפול להגנה מפני קרינה בחולי סרטן עם גידולי ראש-צוואר המטופלים באמצעות הקרנות מתוכנן להתחיל ברבעון הראשון של 2017.