על רקע פעילות ערה בתחום החברות העוסקות בתחום הכבד השומני עקב רכישת טובירה על ידי אלרגן, מודיעה חברת הביומד גלמד פרמסוטיקלס הנסחרת בנסדא"ק (GLMD), כי חתמה הסכם עם אוניברסיטת סאן דייגו לביצוע ניסוי קליני שלב I/IIA לבדיקת הבטיחות, כושר הספיגה ויעילות של תרופת הארמקול על אוכלוסיית מתבגרים הסובלים מכבד שומני. את הניסוי יוביל פרופ’ ג’פרי שווימר, פרופסור לרפואת ילדים וראש מחלקת הכבד בבית החולים האוניברסיטאי.
מחלת הכבד השומני בילדים מוכרת יותר ויותר כבעיה חשובה לבריאות הילדים. לכבד שומני בילדים יש קווים דומים לזה של המבוגרים ומאפיינים ייחודיים רק לילדים. על פי הערכות, יש בארה"ב בין 5-8 מיליון ילדים עם כבד שומני. השכיחות של כבד שומני בילדים ברחבי העלם המפותח נעה בין 5%- 10% בהתאם לשכיחות מגפת ההשמנה. הדאגה העיקרית של כבד שומני בילדים מעבר להיותה גורם סיכון של סיבוכי כבד קשים, ילדים עם כבד שומני חשופים לסיבוכי בריאות הכוללים סוכרת סוג 2, טרשת עורקים ומחלות לב.
ג’פרי שווימר, פרופסור לרפואת ילדים באוניברסיטת סאן דייגו: "כבד שומני הוא גורם משמעותי לגרימת מחלות כבד כרוניות ועדיין אין תרופה מאושרת לא לילדים ולא למבוגרים. בהתבסס על מידע מבטיח של השפעת תרופת הארמקול באוכלוסיית מבוגרים, האוניברסיטה מתחילהבניסוי להוכחת היתכנות של תרופת הארמקול באוכלוסיית נערים מתבגרים".
הניסוי הקליני המתוכנן כפוף לאישורים רגולטוריים וצפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2017.
אלן בהרב, מנכ"ל גלמד, אומר כי לצד הניסוי הקליני המתקדם ב- NASH המתקיים בלמעלה מ- 80 מרכזים ב- 12 מדינות, ניסוי זה הוא שיתוף הפעולה השלישי של גלמד במסגרת האסטרטגיה של החברה לחבירה לחוקרים מוביליםבמרכזי מחקר מובילים בארה"ב לצורך עריכת ניסויים קליניים להערכת יעילות תרופת הארמקול על אוכלוסיות ואינדיקציות נוספות.
"אנחנו מאמינים כי הטיפול באוכלוסיית הצעירים עם כבד שומני שהיא בעיה ללא פתרון, לא צריכה להמתין להתקדמות הניסויים הקליניים במבוגרים. בהתבסס של פרופיל הבטיחות של תרופת הארמקול ומנגנון הפעולה שלה, החלטנו לפתח את האינדיקציה החשובה הזו (בצעירים) במקביל לניסויים הקליניים המתקיימים כיום במבוגרים", הוסיף בהרב.