חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום, ביחד עם שותפתה, חברת IntelGenx Corp., כי החברות חתמו על מזכר הבנות מחייב עם חברת Pharmatronic Co., המעניק ל-Pharmatronic Co. את הזכויות הבלעדיות למסחור של תרופת RIZAPORT® בדרום קוריאה. RIZAPORT® הינה תרופה מוגנת פטנט, בדרך מתן של דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנות.
בכפוף להשלמת תנאים נוספים, בכוונת החברות לפעול לחתימה על הסכם סופי בתוך 60 יום מהחתימה עלמזכר ההבנות.
עם חתימה על ההסכם הסופי, תעניק רדהיל ל- Pharmatronic Co. את הזכויות הבלעדיות לרישום ומסחור של תרופת RIZAPORT®בדרום קוריאה. בהתאם למזכר ההבנות, רדהיל ו- IntelGenx יקבלו תשלום ראשוני ויהיו זכאיות לקבלת תשלומים נוספים המבוססים על אבני-דרך רגולטוריות ומסחריות, כמו גם תמלוגים מדורגים בגין מכירות עתידיות. התנאים הכספיים של מזכר ההבנות לא פורסמו.
ההסכם הסופי צפוי להיות תקף למשך תקופה ראשונית של עשר שנים החל מהמכירה הראשונה של התרופה, והוא יכלול חידוש אוטומטי לתקופה נוספת בת שנתיים. תרופתRIZAPORT® צפויה להתחיל להימכר בדרום קוריאה במהלך הרבעון הראשון של 2019.
עדי פריש, סמנכ"ל בכיר לפיתוח עסקי ברדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאד מהחתימה על מזכר ההבנות עם חברת Pharmatronic Co.. מדובר בהסכם רישיוןשני, פוטנציאלי, של רדהיל למסחור RIZAPORT® בטריטוריה חדשה, וזאת בהמשך להסכם המסחור אשר נחתם עם חברת Grupo JUSTE עבור ספרד, טריטוריה בה הוגשה לאחרונה בקשה לאישור שיווק שלRIZAPORT®. אנו ממשיכים לפעול בהתמדה למימוש מלוא הפוטנציאל של תרופה ייחודית זו לטיפול במיגרנה ומצויים בשיחות עם מספר שותפים פוטנציאלים נוספים למסחור התרופה.
"חברת Pharmatronic Co. מחזיקה בפורטפוליו הולךוגדל של תרופות לטיפול במחלות נוירולוגיות והינה בעלת ניסיון במסחור של תרופות לטיפול במיגרנה בדרום קוריאה. לאור דרך המתן הייחודית של RIZAPORT® כדפית מסיסה בעלת טעם נעים, אנו בטוחים כי RIZAPORT® צפויה להתקבל כאלטרנטיבה טיפולית מבורכת על-ידי חולים רבים בדרום קוריאה הסובלים ממיגרנות."
תרופת RIZAPORT® ( 5מ"ג ו- 10 מ"ג) אושרה לשיווק על-ידי מנהל התרופות של גרמניה
(ה- BfArM) תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (DCP), במסגרתו שימשה גרמניה כמדינת הייחוס עבור מדינות אחרות באיחוד האירופאי. אישור השיווק בגרמניה היה האישור הלאומי הראשון אשר הוענק ל- RIZAPORT® והסכם מסחור ראשון נחתם לאחרונה עם חברת Grupo JUSTE S.A.Q.F עבור ספרד ומדינות פוטנציאליות נוספות. חברת Grupo JUSTE S.A.Q.F הגישה לאחרונה בקשהלאישור שיווק של RIZAPORT® בספרד, תחתהליך ה- DCP.
רדהיל ו- IntelGenx מצפות כי במהלך המחצית הראשונה של 2017 הן יגישו ל- FDA בשנית את הבקשה לאישור שיווק (NDA) של RIZAPORT® בארה"ב ויקבלו תאריך יעד חדש להשלמת בחינת הבקשה (PDUFA date). החברות דנות כעת עם שותפים פוטנציאלים למסחור של התרופה בארה"ב.