ביוליין אר. אקס הודיעה היום על תחילתו של ניסוי קליני Phase 2a ב- BL-8040 בשילוב עם KEYTRUDA® (pembrolizumab) לטיפול בחולי סרטן לבלב.
הניסוי הקליני Phase 2a, שנקרא COMBAT, הינו ניסוי פתוח ללא סמיות (open label), רב מרכזי, הכולל זרוע מחקרית אחת (single-arm), שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול משולב של BL-8040 ו- KEYTRUDA®, תרופת ה-anti-PD-1 (נוגדן המכוון לחלבון ה-PD-1) של חברת מרק, בקרב עד 30 חולי סרטן לבלב גרורתי מסוג אדנוקרצינומה. הניסוי נועד להעריך את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של השילוב בין שני הטיפולים, ובנוסף ייבדקו מספר פרמטרים פרמקו-דינמיים הכוללים את יכולת שיפור ההסננה של תאי T לתוך הגידול ואת הפעלתם נגדו. הניסוי יתקיים בארה"ב, ישראל, וטריטוריות נוספות.
בינואר 2016 התקשרה ביוליין בשיתוף פעולה בתחום האונקולוגיה עם MSD, הידועה כמרק (Merck)בארה"ב ובקנדה, הכולל ניסוי Phase 2a אשר יבחן את השפעת טיפול משולב ב- BL-8040 של ביוליין יחד עם KEYTRUDA בחולי סרטן לבלב גרורתי. BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה המובילה של ביוליין, הינה מעכב של החלבוןCXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסוןממח העצם לזרם הדם וכיעיל בהשרייתמוות ישיר של תאים סרטניים.
ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול. לכן, בשילוב עם KEYTRUDA, החוסמת את האינטרקציה בין PD-1 והקולטנים שלו PD-L1 ו- PD-L2, ועל ידי כך גורמת להפעלת לימפוציטים מסוג T, אשר עשויים להשפיע על תאים סרטניים, ל-BL-8040 פוטנציאל לשפר את נגישותם של תאי ה-T המאוקטבים לתוך הגידול ולאפשר את מלחמתם בסרטן הלבלב.
פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול של ביוליין, מסר: "אנו מצפים לניהול ניסוי משולב זה של פלטפורמת האונקולוגיה המובילה שלנו עם תרופת האימונותרפיה של Merck, שהוא הניסוי הראשון של BL-8040 בתחום המרגש והמבטיח של טיפול אימונותרפי בסרטן. אנו סבורים שהשילוב של BL-8040 עם KEYTRUDA הוא בעל פוטנציאל להרחיב את התועלת של הטיפול האימונותרפי לסוגי סרטן שעמידים כיום לטיפולים אימונו-אונקולוגיים, כגון סרטן הלבלב, המהווה צורך רפואי משמעותי ללא מענה".
"בנוסף, אנו רואים ביכולת של BL-8040 לעכב את חלבון ה- CXCR4, ובכך להשפיע על הסביבה המגוננת של הגידול, פוטנציאל סינרגיסטי בשילוב עם נוגדנים מעכבי חלבוני בקרה של מערכת החיסון בהתוויות אונקולוגיות נוספות. בהקשר זה, כפי שהודענו בראשית החודש, נכנסנו לשיתוף פעולה משמעותי בתחום האימונותרפיה בסרטן עם חברת תרופות בינלאומית נוספת עבור מספר ניסויים Phase 1b הבוחנים טיפול משולב של BL-8040 ביחד עםתרופה נוספת המעכבת חלבון בקרה של מערכת החיסון בהתוויות אונקולוגיות שונות. בסיום הניסויים הצפויים, בהתאם לשיתוף הפעולה עם שתי חברות הפארמה המובילות הללו בתחום של אימונותרפיה בסרטן, לכל אחד מהצדדים האופציה להרחיב את השת"פ כך שיכלול ניסוי לקראת אישור ה- FDA", הוסיף סרלין.