כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מודיעה הבוקר כי אברהם פארמסוטיקלס, חברה המוחזקת על ידה בשיעור של כ-20%, הודיעה לה כי קיבלה את דוח תוצאות הניסוי הקליני IIb Phase בחולים הסובלים מ-Mild Cognitive Impairment אשר טופלו באמצעות התרופה של אברהם, Ladostigil.
דר’ לון ס. שניידר, פרופ’ לפסיכיאטריה, נוירולוגיה וגרונטולוגיה, מבית הספר לרפואה באוניברסיטה של דרום קליפורניה, לוס אנג’לס, ארה"ב אמר: "התוצאות של הניסוי Phase 2 מעודדות הן מבחינה קלינית והן של הסמנים הביולוגיים ותומכות בניסוי Phase 3 מקיף יותר לשלבים מוקדמים של אלצהיימר".
מטרת הניסוי הייתה בדיקת בטיחות ויעילות הטיפול בתרופה בחולים הסובלים מ- MCI. הניסוי נערך במתכונת של ניסוי מבוקר, אקראי, כפול סמיות ורב מרכזי, אשר במסגרתו טופלו כ- 200 חולים למשך 3 שנים ב- 16 מרכזים רפואיים באירופה ובישראל.
היעד העיקרי של הניסוי (Primary Endpoint) בחן האם התרופה יכולה לעכב או למנוע את התפתחות מחלת האלצהיימר. היעד העיקרי לא הושג באופן מובהק סטטיסטית. יחד עם זאת, נצפתה מגמה חיובית לטובת המטופלים בתרופה (P=0.19), כאשר בקבוצת הביקורת מספר החולים שהידרדרו מ- MCI לאלצהיימר (21 מתוך 103 חולים - 20%) היה גבוה בהשוואה להתדרדרות שניצפתה בקבוצה שטופלה בתרופה (14 מתוך 99 חולים- 14%).
בנוסף, במספר יעדים נוספים שהעריכו את יעילות התרופה, נמצאה מובהקות סטטיסטית במדדים של הגנה על נפח המוח (ע"פ MRI). אובדן נפח מוח מהווה מדד מקובל לבחינת יעילות טיפול במחלות נוירו-דגנרטיביות. כמו כן, נצפתה מגמה חיובית במספר מדדים קוגניטיביים-קליניים של זיכרון.
ועדת מומחים בלתי תלויה, אשר בחנהאת נתוני כל החולים שגויסו לניסוי, קבעה כי לא נצפו תופעות לוואי חמורות או חריגות אשר קשורות במתן התרופה. כמו כן, המליצה אותה ועדה על המשך פיתוח התרופה.
למיטב ידיעת החברה, אברהם נערכת להציג את תוצאות הניסוי בכנס מדעי בינלאומי אשר צפוי להתקיים לקראת סוף השנה. כמו כן, צפויה אברהם להיפגש בזמן הקרוב עם חברות תרופות בינלאומיות ולבחון אפשרויות לשיתוף פעולה.
MCI, "פגיעה קוגניטיבית קלה", הנה תסמונת המוגדרת כשלב ביניים בין הזדקנות נורמאלית לבין שינויים קוגניטיביים חמורים יותר המאפיינים שיטיון. הפגיעה הקוגניטיבית הקלה כרוכה בבעיות זיכרון, שפה, חשיבה ושיפוט, פגיעה בדרגה חמורה יותר מזו המאפיינת שינויים רגילים תלויי גיל. למרות ש-MCI עשויה להתבטא במגוון תסמינים, כאשר היא מלווה בעיקר בבעיות זיכרון, היא נחשבת לשלב מקדים לאלצהיימר. שכיחות המחלה מוערכת בכ- 15% במבוגרים מעל גיל 65. כיום אין טיפול יעיל למחלה.