בונוס ביוגרופ מודיעה היום כי בוצעה בהצלחה השתלה ראשונה במשתתף הראשון בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, וזאת כשבועיים לאחר נטילת דגימה של רקמת שומן מהמשתתף הראשון.
לפני מספר שבועות, הודיעה החברה על גיוס שלושה משתתפים ראשונים בניסוי קליני להשלמת חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה בבני אדם, באמצעות הדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה.
הליך ההשתלה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה במשתתף הראשון, החל מתחילת ההרדמה המקומית ועד לסיום הטיפול במשתתף הראשון, נמשך כארבעים דקות בלבד ובוצע בהצלחה ללא כל סטייה מתוכנית ההשתלה.
הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מוגדר כ- Phase I/II, בו היעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת.
הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. תקופת המעקב הרפואי תארך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את תקופת המעקב הרפואי, על פי שיקוליה.
בונוס ביוגרופ פיתחה שני סוגים של שתלי עצם, אשר הינם בעלי תכונות משותפות רבות - שניהם, מיוצרים מחוץ לגוף של המטופל, גדלים על גבי נשא מתכלה, עשויים מסוגים שונים של תאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל עצמו, ובנויים בצורה תלת ממדית. יחד עם זאת, שני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, שונים זה מזה בגודלם, כדלקמן:
1. שתל חי של עצם אנושית המיוצר כיחידה שלמה אחת - בגודל ובצורה הנדרשים להשלמת חסר עצם פתוח, בעל צורה לא מורכבת.
2. שתל חי של עצם אנושית המיוצר כיחידה בגודל מיקרוני - בכמות של מאות עד אלפי יחידות, הדרושה לשם מילוי החסר בעצם של המטופל, ומתאחה ליחידה שלמה אחת בתוך הגוף של המטופל, להשלמת חסר עצם תחום, אף אם הוא בעל צורה מורכבת. שתל חי של עצם אנושית המיוצר כיחידה בגודל מיקרוני, ניתן להזרקה במזרק, המכיל כמות בלתי מוגבלת של שתלים מיקרוניים, וכך מפשט את התהליך הכירורגי של השתלת העצם.
שתל העצם בהזרקה, נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר הוא נתון במזרק, מוכן להזרקה. השתלת שתל העצם בהזרקה, הינה הליך כירורגי אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך.
הדור השני של שתל עצם בהזרקה, מאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל עצם בהזרקה.
יודגש, כי שני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, מיוצרים במרכז הייצור של החברה כרקמה חיה של עצם אנושית עצמית, העשויה מסוגים שונים של תאים, ולא כתאים בודדים או כשבבי עצם שאינם חיים. להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.
להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל עצמו, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.
כיום, מצוי הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת, באמצעות הדור הראשון של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה, בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים.
החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ.
בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, וכן בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, נעשה ויעשה שימוש אך ורק בשתל עצם בהזרקה.
להערכת החברה, הניסויים הקליניים הבאים, עשויים להתבצע במשך תקופה קצרה מזו שנדרשה לניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת.
לאחר שהחברה קיבלה את אישור משרד הבריאות לעריכת הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, עשויה החברה לקבל את אישור משרד הבריאות לעריכת ניסויים קליניים נוספים, ובכלל זה, הניסוי הקליני המתוכנן להשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, בבני אדם, באמצעות הדור השני של שתל עצם בהזרקה.