חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה עדכנה היום על התחלת ניסוי קליני שלב Ib/II לבחינת YELIVA™(ABC294640) כטיפול בחולים במיאלומה נפוצה נשנית.
הניסוי שלב Ib/II הפתוח, הכולל מתן מינונים גדלים של YELIVA™,(dose-escalation)יערך במרכז הרפואי באוניברסיטת Duke ומתוכנן לגייס עד 77 חולים במיאלומה נפוצה נשנית אשר טופלו קודם לכן באמצעות מעכבי פרוטאוזומים ותרופות אימונומודולטוריות.
הניסוי נתמך על-ידי מענק בסך 2 מיליון דולר מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI), אשר ניתן לחברת Apogee Biotechnology Corp. בשיתוף עם אוניברסיטת Duke ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל.
YELIVA™ הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב סלקטיבי של האנזים sphingosine kinase-2(SK2), עם פעילות אנטי-סרטנית ואנטי-דלקתית.
רדהיל מתכננת ניסויים קליניים נוספים לבחינת היעילות של תרופת YELIVA™ עבור התוויות בתחום המחלות הדלקתיות והסרטן, ובכלל זה ניסוי שלב II לטיפול בסרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה (HCC), המתוכנן להתחיל בשבועות הקרובים במרכז הרפואי של אוניברסיטת דרום קרוליינה (MUSC) ובמרכזים קליניים נוספים, אשר נתמך על-ידי מענק מה- NCIשניתן ל- MUSC ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל.
תוצאות סופיות מניסוי שלב I עם YELIVA™בחולי סרטן הסובלים מגידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים העידו כי הניסויעמד בהצלחה ביעדיו העיקריים והמשניים, והראו את בטיחות התרופה במתן לחולי סרטן במינונים הצפויים להיות בעלי יעילות טיפולית.
המכירות העולמיות של תרופות לטיפול במיאלומה נפוצה צפויות לעלות על 12 מיליארד ב- 2016.
"אנחנו מרוצים מאד מהתחלת הניסוי עם YELIVA™ באוניברסיטת Duke. המענק שניתן על-ידי ה- NCI לתמיכה בניסוי והעניין שגילתה בתרופה זו אוניברסיטת מחקר מובילה מהווים אישור נוסף לפוטנציאל הגלום בYELIVA™ לטיפול במחלה הכרונית הקשה הזו" אמר ד"ר טרי פלאסי, מנהל רפואי ברדהיל.
"הניסוי הקליני הזה בא בעקבות הצלחה בניסוי פרה-קליני אשר הראה כי האנזיםsphingosine kinase-2 מבוטא ביתר בתאים(cell lines) של מיאלומה נפוצה ובדגימות שנלקחו מחולים, ושעיכוב של האנזים עשוי להילחם במחלה. זהו ניסוי שלב I/II השני אשר התחיל עם YELIVA™. אנו מצפים להתחיל ניסויים נוספים לטיפול בסרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה וכטיפול להגנה מפני קרינה בחולי סרטן המטופלים באמצעות הקרנות. לאור מנגנון הפעולה הייחודי של YELIVA™, אנו ממשיכים לבחון את היעילות הטיפולית של התרופה למגוון התוויות בתחום הסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות של דרכי העיכול, כתרופה הניתנת לבדה או בשילוב עם תרופות אונקולוגיות אחרות."