חברת מרחביה אחזקות והשקעות (סימול: מראח) הבורסאית, מדווחת על הרחבת פורטפוליו ההשקעות בתחום הביומד במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם ענקית הרפואה האמריקאית קליבלנד קליניק (Cleveland Clinic): מרחביה, אשר בשליטת ליאון ואילן גולדשטיין (שאף מכהן בחברה כדירקטור) (73.4%), מודיעה על השלמת גיוס בהיקף כולל של כ- 10 מיליון דולר בחברת הביוטכנולוגיה Juventas, מקבוצת קליבלנד קליניק, אשר במסגרתו השקיעה מרחביה סך של 500 אלף דולר בחברה.
השקעה זו מאפשרת למרחביה להרחיב את השותפות עם קליבלנד קליניק גם לתחום הריפוי הגנטי, נוסף להשקעתן המשותפת בחברת CDx בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית.
Juventas הינה חברה בשלבים קליניים מתקדמים המפתחת פלטפורמה חדשנית לריפוי גנטי באמצעות נשאים לא ויראליים (non-viral gene therapies) לחידוש רקמות ברפואה הרגנרטיבית במגוון רחב של מחלות.
את סבב ההשקעה הנוכחי הובילו POSCO ביוונצ’רס, ו- GREEN CROSS. ב- Juventas הושקעו עד היום יותר מ-42 מיליון דולר ובין בעלי המניות בחברה משקיעים מובילים בתעשיית הביומד האמריקאית והעולמית: קליבלנד קליניק Takeda ventures, Triathlon medical venture, New Science Venture, Reservoir Venture Partners, Early Stage Partners Fletcher Spaght, Venture Investors, Posco ו-Green Cross.
מרחביה אימצה לפני כשנה אסטרטגיית השקעות בתחום הביומד, המתבססת בעיקר על איתור חברות בשלב קליני מתקדם הקרובות לשלב המסחור והשקעה בחברות במסגרת סבבי גיוס משמעותיים יותר בהובלת גופי השקעה מהמובילים בעולם הביוטכנולוגיה.
חברת Juventas פיתחה פלטפורמה טכנולוגית חדשנית לריפוי גנטי באמצעות נשא לא ויראלי המכונה JVS-100. הטכנולוגיה מאפשרת החדרת גנים לתאי מטרה לשם ייצור של חלבון טיפולי עבור מחלות ללא מענה רפואי קיים. החברה ביצעה עד היום מספר ניסויים קליניים מוצלחים בשלוש התוויות רפואיות ראשונות בלמעלה מ-200 חולים, מבלי שאותרו כל תופעות לוואי משמעותיות.
בניסוי קליני שלב 2a בטרשת עורקים חמורה (CLI), ניסוי STOP-CLI, הציגה החברה בטיחות ויעילות במתן בודד של ה-JVS-100 בחולים בשלב מתקדם של PAD. נמצא כי שנה לאחר מתן הטיפול חולים שטופלו במינון הגבוה של התרופה הציגו שיפור עקבי בפרמטרים קליניים של יעילות, במונחי איכות חיים, כאב וסגירת פצעים. בניסוי קליני שלב 2 באי ספיקת לב, ניסוי STOP-HF, נמצא כי חולים עם היסטוריה של התקף לב והנמצאים בשלב מתקדם של המחלה, הציגו שיפור קליני משמעותי.
כמו כן, בניסוי שלב 1b בהולכה עורית (dermal delivery) בחולים לאחר ניתוח לב פתוח הוכח כי הJVS-100- האיץ את הריפוי בסגירת פצעים והפחתה של צלקות, בהתאם למדד POSAS.
ה-JVS-100 מאפשר הפרשה של החלבון SDF-1 לאזורי מטרה ספציפיים בגוף. ה-SDF-1 גורם לגיוס ושינוע של תאי גזע לאזור שבו הוא מופרש ועל כן הפרשה מוגברת של החלבון, עקב הזרקתו של הנשא לאזורי המטרה, מעודדת האצה טבעית של חילוף רקמות פגועות ושיקום אזורי פציעה.
חברת Juventas נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 2b במטרה לבחון את יעילות ה-JVS-100 בחולים עם PAD בשלב מתקדם החווים אובדן רקמות למרות שעברו טיפול קיים מוצלח (רה-וסקולריזציה, מתחת לברך). החברה מצפה כי על בסיס תוצאות מחקר שלב 2b תוכל לקיים פגישת-סיום שלב 2 עם ה-FDA במהלך 2017. נכון להיום לא קיים טיפול תרופתי שאושר ע"י ה-FDA לטיפול באי תפקוד של כלי דם קטנים, כפי שבאים לידי ביטוי כתוצאה מ-PAD בשלב מתקדם. בהתבסס על מחקרים שפורסמו לאחרונה, קיימים בין 1.5-2 מיליון חולי PAD בשלב מתקדם בארה"ב שיהוו פוטנציאל שוק לטיפול ב-JVS-100, באם יאושר.
ל- Juventas הסכם רישיון עם קליבלנד קליניק לפיו היא מחזיקה בזכויות מסחור עולמיות ובלעדיות לכל השימושים ב-JVS-100 ולחברה קניין רוחני הכולל 64 פטנטים שהוגשו לרישום, אשר מתוכם אושרו כבר 21, המבטיחים את יתרונה התחרותי של החברה עד 2030 לפחות.
ל-Juventas אישור פיתוח במסלול מהיר Fast Track מה-FDA למוצר ה-JVS-100עבור טיפול בשתי מחלות (מחלת העורקים הפריפריאליים ואי ספיקת לב כרונית) וכן חוזה ייצור בבלגיה במסגרתו מיוצר החומר התרופתי של ה- JVS-100בהיקף נרחב. החברה מתבססת על מחקריו של ד"ר מארק פן שפיתח את הטכנולוגיה בקליבלנד קליניק. ד"ר ראול אראס (Rahul Aras) הינו מייסד משותף של החברה ומי שמכהן כנשיא, מנכ"ל ודירקטור מאז הקמת החברה בשנת 2007.
למרחביה השקעה גם בחברת CDx מקבוצת קליבלנד קליניק בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית. קליבלנד קליניק עדכנה לאחרונה בדבר תוצאות הביניים בניסוי הקליני שמבצעת חברת CDx ודיווחה כי הבדיקה של CDx לאבחון מוקדם של סרטן הערמונית, IsoPSA, הצליחה להשיג יעילות וסגוליות עדיפות על פני הבדיקה הסטנדרטית בשוק ועל כן עשויה להפחית ביצוע בדיקות ביופסיה מיותרות. הבדיקה שפיתחה CDx מאפשרת לראשונה לאתר ולהעריך שינויים במבנה החלבון ולהבחין בדרגת חומרת הסרטן של המטופלים, כך שניתן יהיה להקדים טיפול ולהגדיל משמעותית את סיכויי הצלחת הטיפול.