אליום מדיקל מעדכנת הבוקר לגבי התהליך הרגולטורי לאישור שיווק עבור מערכות הסטנטים האורולוגיים של החברה בסין.
בהמשך לדיווח בדבר הגשת בקשה לרשות הלאומית הסינית למזון ותרופות האחראית בין היתר לאשר מוצרים רפואיים לייבוא ושיווק בסין (China Food and Drug Administration) - CFDA, לאישור שיווק מערכות הסטנטים האורולוגים של אליום בסין, מעדכנת החברה כי התקבלה בידה הודעה מאת המפיץ הסיני על כך שהבקשה נמצאת בבחינה, וכי החברה תוזמן להציג בפני ה-CFDA בחודשים הקרובים במסגרת פגישה שתכלול נציגים מטעם החברה ומטעם המפיץ הסיני.
אחד הנושאים המרכזיים שיידונו במסגרת הפגישה שתכלול התייחסות לנושאים טכניים, קליניים ורגולטורים, הינו בחינת האפשרות להסתמך על הנתונים הקליניים הקיימים עבור הסטנטים לצורך קבלת אישור השיווק, או לחלופין האם יש צורך, בשל הייחודיות של הסטנטים, לבצע ניסוי קליני ייעודי באוכלוסייה סינית.
להערכת החברה, השוק הסיני מגלם פוטנציאל משמעותי עבור מוצרי הסטנטים האורולוגים הן בשל גודלו והן לאור המגמות הכלליות השולטות בסין של ימינו, הגידול באוכלוסייה המבוגרת והשינויים בתזונה, כולן תוצאה של ההתפתחות הכלכלית, תהליך העיור המהיר והתמערבות של המזרח – מגמות אלו מהוות, להערכת החברה, מנוע צמיחה חזק לתחום השירותים האורולוגיים והדרישה למכשור חדשני וייחודי מהסוג אותו מציעה החברה עולה משמעותית ובהתמדה.
מגמות אלה, כמו גם העובדה כי הרופאים והמטופלים הסיניים מעדיפים פתרונות זעיר פולשניים לטווח ארוך על פני פרוצדורות ניתוחיות או פתרונות קצרי טווח, הינן בנוסף למגמות הספציפיות המאפיינות את המגזר האורולוגי הסיני והמחלות הנפוצות בדמות אבנים בכליות ובגידולים בערמונית ובדרכי השתן, התורמים לצורך הגובר במוצרים אותם משווקת אליום.
מערכות הסטנטים האורולוגיות של החברה מיועדות לפתיחת חסימות בצינורות השתן. הסטנטים בנויים כך שהם מותאמים באופן מיטבי למבנה האנטומי והפונקציונלי של האיבר בו הוא מושתלים ומאפשרים זרימה חופשית של נוזלים דרכם לזמן שהייה ארוך יחסית. כמו כן, הם מצופים בפולימר מיוחד המונע היווצרות אבנית, וחדירה של רקמה לתוכם ויצירת חסימות חוזרות. הליך החדרת הסטנט הינו זעיר פולשני ומקטין באופן משמעותי את הסיכונים והסיבוכים הכרוכים בהליך כירורגי.
לחברה אישורי שיווק עבור קו מוצרי הסטנטים האורולוגיים במדינות אירופאיות מובילות וכן בישראל, טורקיה, דרום-אפריקה, ארגנטינה, קנדה, דרום קוריאה ואוסטרליה. כמו כן, מצויה החברה, בין בעצמה ובין באמצעות המפיצים הקשורים עימה, בהליכי רישום במדינות נוספות הכוללות את רוסיה ומקסיקו.