קמהדע ו-Kedrion S.p.A., החברה האם של Kedrion Biopharma Inc, המתמחה בתרופות מבוססות פלסמה למניעה וטיפול במחלות חמורות, מודיעות על הגשת BLA ל- FDA עבור טיפול הניתן לאחר חשיפה לנגיף הכלבת המסכן חיים. הנוגדן לוירוס הכלבת (IgG) פותח בשיתוף פעולה בין החברות.
לקמהדע ו- Kedrion הסכם אסטרטגי לפיתוח הקליני ולשיווק של הנוגדן לוירוס הכלבת (IgG) בארה"ב. קמהדע תהיה בעלת האישור הרגולטורי למוצר המאושר ו- Kedrion תקבל בלעדיות לשיווק הטיפול בארה"ב, בכפוף לקבלת אישור לשיווק מה-FDA.
קמהדע מוכרת את המוצר משנת 2003 במספר מדינות מחוץ לארה"ב, תחת השם המסחרי KamRABTM. עד היום מכרה קמהדע מעל מליון בקבוקים מהמוצר, תוך הצגת ניסיון משמעותי עם המוצר בתחום הקליני והבטיחותי.
"אנחנו שבעי רצון מהשגת אבן דרך חשובה זו בפיתוח הנוגדן ממקור הומאני למחלת הכלבת", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "בארה"ב, ניתנים מדי שנה כ- 40,000 חיסונים לכלבת לאחר חשיפההמייצגים פוטנציאל שוק של מעל ל-100 מיליון דולר בשנה. אנו מאמינים כי המוצר בטוח ויעיל אשר, במידה ויאושר, הינו בעל פוטנציאל להשגת נתח שוק משמעותי".
"קדריון שמחה לשתף פעולה בפיתוח הקליני והשיווק המתוכנן של טיפול חדש וחשוב לכלבת כאן בארה"ב", אמר Paolo Marcucci, נשיא ומנכ"ל Kedrion S.p.A. "זיהינו כי קיים צורך ממשי להציע אפשרות טיפול נוספת למחלת הכלבת. Kedrion תתרום באופן משמעותי לבריאות ולאיכות החיים של מספררב של אנשים אשר קיים חשד כי נחשפולמצב מסכן חיים אך בהחלט ניתן לטיפול".
ה- BLA מתבסס על תוצאות ניסוי שדווחו בדצמבר, 2015 ממחקר שלב 2/3, אקראי, כפול סמיות להוכחה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר היחוס וכלל 118 משתתפים בריאים. במחקר נוטרו מדדים פארמה-קוקינטיים (PK) של רמת הנוגדנים לכלבת בדם במועדי זמן שונים. במחקר נבדק האם הנוגדנים במוצר של קמהדע משפיעים על התפתחות הנוגדנים העצמיים בגוף.
תוצאות הניסוי הראו כי היעד העיקרי, המראה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר היחוס, הושג עם הבדל של 1.8%- בין שני הטיפולים בשונות שבין 8.2%- ו-3.1% (ברמת סמך של 90%). המשתתפים בניסוי לא חוו תופעות לוואי חמורות (Serious Adverse Events - SAE).
קמהדע וקדריון מצפות להחלטה חיוביתמה - FDA על ה- BLA במחצית 2017 ומתכננות להשיק את המוצר מיד לאחר מכן.