חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, עדכנה היום כי קיבלה ממשרד הפטנטים האירופאי אישור לרישום פטנט חדש באירופה עבור השימוש בתרופת RHB-104 לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה.
לכשיתקבל באופן רשמי על-ידי משרד הפטנטים האירופאי, הפטנט החדש צפוי להיות תקף עד לשנת 2032 ויוכל לקבל תוקף רשמי ב- עד 38 מדינות באירופה.
ניסוי שלב IIa עם תרופת RHB-104 להוכחת היתכנות כטיפול בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית מתנהל כעת (ניסוי CEASE-MS) ותוצאות ראשוניות סופיות צפויות ברבעון הרביעי של 2016.
תוצאות הביניים המעודדות של הניסוי שלב IIa, לאחר השלמת 24 שבועות של טיפול עם RHB-104 כטיפול משלים ל- interferon beta-1a, העידו על בטיחות התרופה והצביעו על סימני יעילות חיוביים התומכים בהמשך הפיתוח הקליני של התרופה.
המכירות העולמיות הצפויות של טיפולים לטרשת נפוצה נאמדות במעל ל- 18 מיליארד דולר ב- 2016, מתוכן נאמדות המכירות בארה"ב במעל ל- 12 מיליארד דולר.
בנוסף, ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי MAP US). רדהיל השלימה את הגיוס של למעלה מ- 200 חולים לניסוי זה וניתוח ביניים של ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) צפוי להתקיים כמתוכנן ברבעון הרביעי של 2016.
"תרופת RHB-104 הינה בעלת מספר מנגנוני פעולה שונים, כאשר בנוסף לטיפול בזיהומים חיידקיים תוך-תאיים, לתרופה ישנם מנגנוני פעולה פוטנציאלים ייחודיים הכוללים פעילות אנטי-דלקתית והגנה על סיבי העצבים (neuroprotection)", אומרת דניאל אברהמסון, Ph.D., מנהלת קניין רוחני ומחקר ברדהיל.
לדבריה, "הפטנט החדש באירופה הינו תוספת חשובה למצבת הפטנטים החזקה של רדהיל עבור RHB-104 ואנו ממשיכים לפעול לקבלת אישורים לפטנטים נוספים עבור טיפול פורץ הדרך הפוטנציאלי הזה.
"אנו מרוצים מאד מההתקדמות של תכניות הפיתוח של RHB-104 למחלת הקרוהן ולטרשת נפוצה ומצפים למספר אבני-דרך פוטנציאליות חשובות. תוצאות הביניים המעודדות בניסוי שלב IIa עם RHB-104 להוכחת היתכנות כטיפול בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית העידו על בטיחות התרופה והצביעו על סימני יעילות חיוביים, ואנו מצפים לתוצאות ראשוניות סופיות מהניסוי במהלך הרבעון הרביעי של 2016. ניתוח ביניים של ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III עם RHB-104 למחלת הקרוהן צפוי גם הוא ברבעון הרביעי של השנה".