חברת אקסלנז ביוסיינס הודיעה היום על קבלת אישור מה-FDA לעריכת ניסוי קליני בשיתוף פעולה עם חברת Conatus Pharmaceuticals Inc (נאסד"ק:CNAT). מערכת ה-BreathID® של החברה תשמש למעקב וניטור חולים במסגרת ניסוי קליני שלב IIb מתוכנן ב-emricasan, תרופה לטיפול ניסיוני בחולי שחמת כבד הנובעת מ-NASH (Nonalcoholic Steatohepatitis), שמפותחת על ידי חברת Conatus.
הניסוי המתוכנן (ENCORE-PH) הינו רב מרכזי בארה"ב ובאירופה, כפול סמיות ומבוקר פלצבו. מטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של emricasan לטיפול במחלת השחמת הנובעת מ-NASH המאופיינת ביתר לחץ דם חמור בווריד הכבדי.
למשתתפים בניסוי יערכו שתי בדיקות נשיפה במכשיר ה-BreathID®: הראשונה בשלב הגיוס והשנייה בשבוע ה-24 לטיפול. תוצאות בדיקות הנשיפה ישמשו להערכת היעילות הקלינית של מערכת החברה כמדד כמותי לשיפורים בתפקוד הכבד בהשוואה לבדיקות הרפואיות הסטנדרטיות, כגון הבדיקה הפולשנית HVPG.
ד"ר David T. Haggerty, סמנכ"ל בכיר לפיתוח קליני בחברת Conatus, מסר: "תרופת ה- emricasan נבדקה ביותר מ-650 חולים במסגרת 16 ניסויים קליניים במחלות כבד שונות. הנתונים שהתקבלו מראים במובהקות סטטיסטית גבוהה על שיפורים במדדים קליניים חשובים הקשורים ליתר לחץ דם תוך כבדי ולתפקוד הכבד.
"אנו שמחים לשתף פעולה עם חברת אקסלנז ביוסיינס כדי לתקף את הטכנולוגיה הלא פולשנית החדשנית שפיתחה לאבחון וניטור חולי שחמת הנובעת מ-NASH. הנתונים ממערכת ה-BreathID® יספקו מידע בעל ערך רב ל-Conatus בפיתוח טיפולים חדשים למחלות כבד ולהנגשת כלים דיאגנוסטיים לא פולשניים חדשים לחולים".
רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "כ-2-5% מהאוכלוסייה בארה"ב מאובחנים במחלת ה-NASH, ועוד כ-10-20% הם בעלי כבד שומני לא דלקתי. נכון להיום קיימים רק אמצעים פולשניים לאבחון ומעקב אחר מחלת ה- NASH, כגון ביופסיה של הכבד ו-HVPG.
"אנו גאים בשיתוף הפעולה עם חברתConatus במחקר הקליני הרב מרכזי, ומאמינים כי מערכת ה-BreathID® תסייע בעתיד לאבחון פשוט של מחלת ה-NASH ותאפשר מעקב נוח, יעיל ולא פולשני אחרי התפתחות המחלה, באופן המועיל לחולים ולמערכת הבריאות כאחד."
עד סוף שנת 2016, צפויה החברה להתפרס בכ-90 מרכזי כבד מובילים ברחבי העולם בשיתופי פעולה וניסויים המנוהלים על ידה לצורך אבחון וניטור של מחלות כבד באמצעות מערכת ה-BreathID®.