דר עודד ליברמן, מנכל נוירודרם<br>קרדיט: יח"צ
דר עודד ליברמן, מנכל נוירודרם קרדיט: יח"צ

 קפיטל פוינט המחזיקה אחוז מנוירודרם מדווחת שנוירו’ הודיעה כי החלה בגיוס חולי פרקינסון לניסוי יעילות שלב III (ניסוי 007, הקרוי ניסוי ה-"iNDiGO") ב-ND0612L, פורמולציה נוזלית של לבודופה/קרבידופה (CD/LD) המוחדרת תחת העור באופן מתמשך ובמינונים נמוכים.

 

ניסוי 007 הינו מחקר, בינלאומי, רב-מרכזי, Randomized ,כפול סמיות, מבוקר פלצבו, לתקופה של 16 שבועות ואשר נועד להשוות בין היעילות, הבטיחות והסבילות של עירוי תת עורי מתמשך של טיפול ND0612L בהשוואה לטיפול אוראלי הניתן כיום ופלצבו בחולים הסובלים מתנודות בתפקוד המוטורי, למרות הטיפול האופטימלי שקיים.

 

החולים יקבלו באופן אקראי את העירוי התת עורי המתמשך של ND0612L או את הפלצבו, כאשר הטיפול יוחלף כל 24 שעות במשך תקופת הטיפול בת 16 השבועות.

 

היעד העיקרי של המחקר הינו שינוי מתחילת המחקר עד לתום 16 השבועות, של ממוצע זמן ה-"OFF", המוגדר כזמן בו נרשמה תנודתיות בתפקוד המוטורי, שתוצאתה ירידה בניידות במשך שעות הערות, בהסתמך על הערכות שנרשמו ביומנם של המטופלים.

 

בעוד שתכנון הניסוי המקורי צפה גיוס של כ- 240-200 מטופלים, נוירודרם הקטינה מספר זה ל- 150 מטופלים לאחר חישוב גודל מדגמי, בהשתמשם באפקט הטיפול הצפוי ובשונות הצפויה כמו גם בתוצאות שהתקבלו בניסוי הקודם (ניסוי 003).

 

בניסוי II phase הקודם כאמור, שהיה ניסוי כפול סמיות, מבוקר פלצבו, הטיפול ND0612L שמר על רמות גבוהות של LD בפלאזמה וכמפחית את זמן ה- "OFF" בשעתיים בהשוואה לקבוצת הביקורת – סטנדרט טיפול אוראלי עם פלצבו. להערכת נוירודרם, ניסוי 007 צפוי להסתיים בשנת 2017.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש