טבע הודיעה היום כי הוועדה של האיחוד האירופי העניקה אישור לשיווק התרופה CINQAERO® (reslizumab) ב-28 המדינות החברות באיחוד האירופי (EU) וכן בנורווגיה, ליכטנשטיין ואיסלנד. CINQAERO® הוא נוגדן חד שבטי מואנש נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) לטיפול משלים בבוגרים החולים באסטמה אאוזינופילית חריפה, שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה ובתרופה נוספת לטיפול תחזוקתי.
"קיים מחסור משמעותי באפשרויות טיפול עבור מטופלים המתמודדים עם אסטמה חריפה, ויש צורך גדול באפשרויות נוספות, מעבר לטיפולים המקובלים המוצעים כיום", אמר פרופסור גי בריסל מבית החולים של אוניברסיטת גנט שבבלגיה. "זה בהחלט משמח ומעודד לראות את האישור של CINQAERO®באירופה, משום שרופאים מחפשים אפשרויות לטיפול ממוקד באוכלוסיה הספציפית הזו של מטופלים, הסובלים מאסטמה אאוזינופילית חריפה שאינה בשליטה מספקת. בניסויים הקליניים CINQAERO® הפגין באופן עקבי את היכולת לשפר את השליטה באסטמה בכמה מדדים שונים, כוללה הפחתת ההתקפים ושיפור תפקודי הריאה ואיכות החיים. עובדה זו הופכת את התרופה החדשה לאפשרות טיפול חשובה עבור אנשים המתקשים לשלוט במחלה".
האישור שהתקבל מהוועדה של האיחוד האירופי היה מבוסס על בדיקת נתוני היעילות והבטיחות מתוכנית הפיתוח הגלובלית של טבע, BREATH, לטיפולים באסטמה. תכנית המחקרים הקליניים כללה חמישה ניסויים מבוקרי-פלצבו. התכנית בדקה את פרופיל היעילות והבטיחות בקרב 1,028מבוגרים ובני נוער הסובלים מאסטמה חריפה שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה, אשר טופלו באמצעות CINQAERO® במינון 3 מ"ג לק"ג בכל ארבעה שבועות. תופעות הלוואי כללו עליה ברמת הקריאטין פוספוקינאז בדם, מיאלגיה ותגובות אנאפילקטיות.
"כ-30 מיליון אנשים באירופה סובלים מאסטמה - ומבחינת חולים המתמודדים עם המחלה בצורתה החריפה המתבטאת ברמה גבוהה של אאוזינופילים, קשה מאוד למצוא אפשרות טיפול אפקטיבית", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "אישור התרופה באירופה מהווה ציון דרך משמעותי עבור טבע ומעניק משנה תוקף לעבודה החשובה והמתמשכת שעושה חטיבת מערכת הנשימה שלנו בפיתוח טיפולים חדשניים. אנו מקווים שהפיכת הטיפול לזמין תעניק אפשרויות טובות יותר ותענה על הצורך הדחוף של חולים הסובלים מאסטמה חריפה, שעדיין נאבקים על שליטה בתסמינים, על אף הטיפולים המקובלים הקיימים כיום".
השיווק של CINQAERO® לחולים באירופה באמצעות מרשם צפוי להתחיל בחודשים הקרובים. כרגע, CINQAERO® מאושר ומשווק בארצות הברית וקנדה כזריקת CINQAIR® (reslizumab), וממתין לאישורים רגולטוריים בשווקים גלובליים אחרים.