רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי קיבלה הודעה ממשרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי (USPTO) על אישור לרישום פטנט חדש בארה"ב עבור RHB-105, קומבינציה מוגנת-פטנט במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori. לכשיירשם באופן רשמי, הפטנט החדש צפוי להיות תקף עד לשנת 2034.
בכפוף לקבלת תוצאות חיוביות, הניסוי שלב III המאשר (confirmatory) המתוכנן עם תרופת RHB-105 לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori צפוי להשלים את החבילה הקלינית הנדרשת לטובת בקשת אישור שיווק של RHB-105 בארה"ב.
הניסוי שלב III הראשון אשר נערך עם RHB-105 בארה"ב עמד בהצלחה ביעדיו, הדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori עם RHB-105 (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.
ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, אשר משמעותו מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.
לפי הערכות, מחצית מאוכלוסיית העולם הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori – אשר הינו גורם עיקרי לגסטריטיס כרוני, כיבים פפטיים (אולקוס), סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT.
עם שיעורים הולכים וגדלים של כישלונות הדברה באמצעות הטיפולים המקובלים כיום בשל עמידות החיידק לאנטיביוטיקה, השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori מוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר.