אלביט מדיקל טכנולוג’יס וכלל ביוטכנולוגיה, בעלות המניות העיקריות בחברת גמידה סל, מודיעות הבוקר (חמישי) על תוצאות ניסוי שלב II/I של גמידה בחולים במחלות דם ממאירות (לוקמיה או לימפומה) - התקבלו תוצאות סופיות של 21 חולים שטופלו בתרופה.

 

מניתוח תוצאות היעדים העיקריים של הניסוי עולה כי 42 ימים לאחר ההשתלה, יותר מ-90% מהחולים השיגו קליטה של תאי דם נויטרופילים, מדד לקליטת השתל; ומתוך 16 החולים שטופלו ב- NiCord כשתל יחיד, 100% השיגו קליטה של תאי דם נויטרופילים. כמו כן, בקבוצת 16 החולים האמורים שיעור הכשל של קליטת השתל 6 חודשים לאחר ההשתלה עמד על כ-6%.

 

בניסוי הודגם פרופיל בטיחות טוב של התרופה, וכן שיקום תקין של מערכת הדם לאחר ההשתלה. גמידה-סל מסרה כי היא ממשיכה לגייס חולים נוספים לניסוי, וכי היא צופה לסיים את גיוס החולים עד לסוף שנת 2016. כן מסרה גמידה, כי התוצאות הוו את הבסיס לדיון עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) על התחלת ניסוי שלב III, אשר גמידה מעריכה כי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2016. הניסוי המתוכנן צפוי להיות בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי ומבוקר ולכלול כ-120 חולים, והוא צפוי לבחון חולים שהושתלו ב-NiCord לעומת חולים שהושתלו במנת דם טבורי שלא עברה טיפול.

 

יצוין כי טרם הסתיים שלב הפיתוח התרופה וכי אין וודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש