אליום מדיקל הודיעה היום כי גרדיה החלה בהצלחה בגיוס חולים וביצוע פרוצדורות במסגרת ניסוי ה-FDA להרחבת אינדיקציה של מערכת ה-WIRION® לטיפול בעורקי הרגליים. שוק הפרוצדורות בעורקי הרגליים הוא שוק הצומח באופן משמעותי בשנים האחרונות, במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב. מכשירים אלו מאפשרים פתיחה מכאנית או באמצעות לייזר של כלי דם החסומים בחסימות ארוכות וקשות.
להערכת הנהלת החברה, ולמיטב ידיעתה, אינדיקציית הצנתורים בעורקי הרגליים מהווה שוק גדול הצומח בקצב מהיר המוערך בין 8 ל- 12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות פולשניות רלוונטיות.
במרבית מפרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר כאשר שימוש זה הולך וגובר בשל הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים המשתחררים במהלך הפרוצדורה. מערכת ההגנה של גרדיה מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית. בנוסף, חלק ממכשירי האטרקטומי הקיימים בשוק מאפשרים עבודה עם תיל מוליך ייעודי בלבד מה שמונע את השימוש במערכת הגנה המתחרה ב- WIRION® הדורשת תיל מוליך ספציפי.
נכון להיום קיימות ארבע קטגוריות של מכשירי אטרקטומי (directional, rotational, orbital, laser) ולמיטב ידיעת החברה במידה ויתקבל אישור ה- FDA להרחבת האינדיקציה כאמור (לאחר סיום הניסוי והגשת ה- (510(k), תהיה גרדיה לחברה היחידה בעולם בעלת אישור לשימוש בפילטר בכל מערכת אטרקטומי בארה"ב.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "אנו פועלים להרחיב את השוק הפוטנציאלי של גרדיה בארה"ב גם לשוק הגדול והצומח של צנתורים בעורקי הרגליים. ההתחלה המוצלחת של הניסוי מעלה להערכתנו באופן משמעותי את האטרקטיביות והערך עבור חברות מובילות עולמיות הפועלות בשוק זה, כולל חברות מובילות עמן מקיימת החברה מגעים לביצוע עסקה אסטרטגית.
"להערכתנו לניסוי סיכויי הצלחה גבוהים מאחר ופרופיל הבטיחות והסיכון הכרוכים בו ביחס לניסוי הקליני המוצלח שביצעו ועל בסיסו קיבלנו את אישור ה-FDA לטיפול בעורקי התרדמה, המובילים דם אל המוח, נמוכים יחסית".