די.אן.איי ביומד מדווחת הבוקר לבורסה כי החברה הבת, אנטרה ביו, אשר החברה מחזיקה בכ-51% מהונה המונפק והנפרע בדילול מלא הודיעה לחברה כי קיבלה מסוכנות התרופות האירופאית (EMA) אישור להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית 1-34 PTH) Teriparatide) לטיפול בתת פעילות של בלוטת יותרת התריס (Parathyroidisim-Hypo).
ההודעה נתקבלה לאחר שהבקשה שהוגשה נבדקה על ידי ועדה מיעצת מטעם ה- EMA וכללה תוצאות מהניסויים הקלינים שאנטרה ביצעה עד כה. סטטוס תרופת יתום באירופה נועד לתת תמריץ לפיתוח תרופות בעלות פוטנציאל למנוע או לטפל במחלות קשות אשר משפיעות על לא יותר מ-5 מתוך 10,000 אנשים באירופה.
הסיווג כתרופת יתום הוא בעל השפעות נרחבות מבחינה רגולטורית ומסחריות והוא מקנה, בין היתר, עשר שנות בלעדיות בשוק לאחר אישור התרופה לשיווק (ללא קשר למעמד הפטנט), ייעוץ והכוונה בביצוע ניסויים קליניים כך שהסיכוי לעמידה בדרישות סוכנות התרופות האירופאית בשלב ההגשה לקבלת אישור שיווק עולה משמעותית.
האישור מסוכנות התרופות האירופאית להכרה במעמד של תרופת יתום באירופה מצטרף לאישור להכרה במעמד של תרופת יתום בארצות הברית שהתקבל על ידי ה- FDA באפריל 2014.
בחודש שעבר הודיעה אנטרה כי התקשרה בהסכמים לגיוס חוב המיר של כ-6.625 מיליון דולר אשר יהיה המיר למניות אנטרה וזאת למשך 18 חודש ויישא ריבית של 5%.