טבע הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשות לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור שני מוצרים לטיפול בבני נוער ובמבוגרים החולים באסטמה.
המוצר הראשון, fluticasone propionate/salmeterol, הוא קורטיקו-סטרואיד בשאיפה של מינון קבוע משולב (ICS) ובטה אגוניסט ארוך-טווח (LABA) הניתן באמצעות RespiClick®, משאף רב-מינון אבקה יבשה של טבע המופעל באמצעות הנשימה (MDPI). המוצר השני, Fluticasone Propionate, הוא טיפול ICS יחיד, הניתן גם הוא באמצעות מכשיר RespiClick®.
"קבלת שתי הבקשות על ידי ה-FDA מייצגת תקופה מרגשת לפעילות העסקית של טבע בתחום תרופות המקור הנשימתי, בעת שאנו משלבים בין טיפול משולב במינון קבוע וטיפול יחידני לבין מגוון האפשרויות אשר מציע המשאף המרכזי שלנו, המופעל באמצעות נשימה – ה- RespiClick", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע.
"על ידי מינוף הפלטפורמה של משאף RespiClick, נוכל להציע את התרופות המוכחות הללו במינון נמוך יותר, ובה בעת לבטל את הצורך בתיאום בין תנועת היד לנשימה בעת שאיפת התרופה. אנו שמחים להתקדם לשלב הבא של בדיקת הבקשות, במטרה לספק בסופו של דבר מערכת שלמה לניהול אסטמה, המופעלת באמצעות נשימה, אשר תעזור לחולי אסטמה הזקוקים לאפשרויות טיפול נוספות", הוסיף.
הבקשות לאישור תרופה חדשה עבור Fluticasone Propionate/Salmeterol RespiClick ו-Fluticasone Propionate RespiClick נתמכות על ידי נתונים מתכנית הפיתוח הקלינית של טבע, הכוללת נתונים משלושה מחקרים קליניים שלב 3 שהעריכו את היעילות והבטיחות של הטיפולים בקרב בני נוער ומבוגרים החולים באסטמה.
במחקרים כפולי-סמיות אלו, שני הטיפולים הראו תועלת רבה יותר ובעלת חשיבות קלינית בהשוואה לפלצבו בשיפור תפקודי הריאה, כפי שנמדדו במבחן נפח נשיפה מאומצת במשך שנייה אחת (FEV1). פרופיל הבטיחות של Fluticasone Propionate/Salmeterol RespiClick ו-Fluticasone Propionate RespiClick היו ברי השוואה לפלצבו באופן כללי, ורוב תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות בחומרתן.
בניסויים הקליניים שנערכו עבור Fluticasone Propionate/Salmeterol RespiClick, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (ב-3% או יותר מהמקרים) היו נזלת, כאבי ראש, שיעול, פטרת הפה וכאבי גב. בניסויים הקליניים שנערכו עבור Fluticasone Propionate RespiClick, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (ב-3% או יותר מהמקרים) היו נזלת, כאבי ראש, שיעול, פטרת הפה ודלקת של דרכי הנשימה העליונות.
הבקשות לאישור תרופה חדשה שהוגשו עבור Fluticasone Propionate/Salmeterol RespiClick ועבור Fluticasone Propionate RespiClick התקבלו על ידי ה-FDA לבדיקה רגילה, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתבצע ברבעון הראשון של 2017.