ביוליין אר. אקס הודיעה היום על הגשת המסמכים הדרושים להתחלת ניסוי קליני Phase 2a ב- BL-8040 בשילוב עםKEYTRUDA® (pembrolizumab) לטיפול בחולי סרטן לבלב. הניסוי צפוי להתחיל זמן קצר לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים, הצפויה ברבעון השלישי של 2016.
הניסוי הקליני Phase 2a, שייקרא COMBAT, הינו ניסוי פתוח ללא סמיות (open label), רב מרכזי, הכולל זרוע מחקרית אחת (single-arm), שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול משולב של BL-8040 ו- KEYTRUDA®, תרופת ה-anti-PD-1 (נוגדן המכוון לחלבון ה- PD-1) של חברת מרק, בקרב עד 30 חולים בסרטן לבלב גרורתי מסוג אדנוקרצינומה. הניסוי נועד להעריך את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של השילוב בין שני הטיפולים, ובנוסף ייבדקו מספר פרמטרים פרמקו-דינמיים הכוללים את יכולת שיפור ההסננה של תאי T לתוך הגידול ואת התגובתיות שלהם/הפעלתם. הניסוי צפוי להתקיים בארה"ב, ישראל, וטריטוריות נוספות.
בינואר 2016 התקשרה ביוליין בשיתוף פעולה בתחום האונקולוגיה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, הכולל ניסוי Phase 2a אשר יבחן את השפעת טיפול משולב ב- BL-8040 של ביוליין יחד עם KEYTRUDA בחולי סרטן לבלב גרורתי. BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה המובילה של ביוליין, הינה מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון ממח העצם לזרם הדם וכיעיל בהשריית מוות ישיר של תאים סרטניים.
ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול. לכן, בשילוב עם KEYTRUDA, החוסמת את האינטרקציה בין PD-1 והקולטנים שלו PD-L1 ו- PD-L2, ועל ידי כך גורמת להפעלת לימפוציטים מסוג T, אשר עשויים להשפיע הן על תאים סרטניים והן על תאים בריאים, ל- BL-8040 פוטנציאל לשפר את ההסננה של תאי ה-T המאוקטבים לתוך הגידול על מנת להילחם בסרטן הלבלב.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו מצפים להתחלת ניסוי משולב זה של פלטפורמת האונקולוגיה המובילה שלנו עם תרופת האימונותרפיה/נוגדן מעכב חלבוני בקרה של מערכת החיסון של Merck, אשר מסמן את כניסתה של BL-8040 לתחום המרגש והמבטיח של טיפול אימונותרפי בסרטן. במהלך החודשים האחרונים עבדנו בצמידות עם הצוות הקליני של Merck על תכנון והשלמת פרוטוקול הניסוי.
"אנו מאמינים שהשילוב של BL-8040 עם KEYTRUDA הוא בעל פוטנציאל להרחיב את התועלת של הטיפול האימונותרפי לסוגי סרטן החסינים כיום לטיפולים אימונו-אונקולוגיים, כגון סרטן הלבלב, המהווה צורך רפואי משמעותי ללא מענה. בנוסף, אנו רואים ביכולת של BL-8040 לעכב את חלבון ה-CXCR4, ובכך להשפיע על הסביבה המגוננת של הגידול, פוטנציאל סינרגיסטי בשילוב עם נוגדנים מעכבי חלבוני בקרה של מערכת החיסון באינדיקציות אונקולוגיות נוספות."