חברת הפארמצבטיקה הישראלית כיטוב פארמה פרסמה ביום שישי האחרון כי נתונים חדשים שנאספו במסגרת ניסוי שלב III המוצלח שערכה בתרופת ה-KIT-302, מצביעים על השפעה חיובית של התרופה על תפקוד הכליות. פגיעה בתפקוד הכליות היא תופעת לוואי חמורה של תרופות מסוג NSAID.
תרופת הקומבינציה של כיטוב פארמה, KIT-302, מטפלת בו זמנית הן בכאב הנגרם לחולים במחלת דלקת הפרקים הניוונית והן בלחץ הדם, שהוא תופעת לוואי נפוצה בטיפול התרופתי המיועד לטיפול בכאב הנובע מדלקת פרקים ניוונית. התרופה KIT-302 של כיטוב פארמה משלבת שתי תרופות מאושרות על ידי ה-FDA (Celecoxib – לטיפול בכאבי דלקת הפרקים, Amlodipine besylat – לטיפול בלחץ דם גבוה).
אנליזה נוספת של הנתונים שהתקבלו במסגרת ניסוי שלב III, אשר הסתיים בהצלחה באוקטובר 2015, מראה כי ה-Celecoxib מגדילה את סרום הקריאטינין לעומת הפלאסבו. פגיעה בתפקודי הכליות הינה גורם סיכון מרכזי בשימוש בתרופות אנטי דלקתיות שאינן סטרואידיות (NSAID). מנגד, בעוד שתרופת ה-Amlodipine לבדה מפחיתה את סרום הקריאטינין (2.55- umol/L) ירידה חדה עוד יותר ברמות הקריאטינין בפלזמה הושגה במטופלים שנטלו במסגרת הניסוי את תרופת ה-KIT-302 (3.22- umol/L) – מה שמעיד על שיפור בתפקוד הכליות.
נתונים נוספים אשר תומכים במסקנה כי KIT-302 מסייעת לשיפור תפקודי הכליות היו מדידות של Edema פריפריאלית, תופעת לוואי ידועה של חסימה של מעברי הסידן, הנגרמת בשימוש ב-Amlodipine. Edema פריפריאלית דווחה ב-15.6% מהחולים שקיבלו Amlodipine, אך רק ב-8.2% מהחולים שקיבלו KIT-302. נתונים אלו מצביעים על כך שתרופת הקומבינציה של כיטוב פארמה מגנה גם כנגד תופעת הלוואי הנפוצה והבלתי רצויה של ה-Amlodipine שגורמת לאי-ספיקת כליות.
ד"ר פול וויימאק, המנהל הרפואי הבכיר של כיטוב פארמה, אמר: "אנו מרוצים מאוד מהתוצאות של האנליזה ביחס לתפקודי הכליות. אנו מאמינים כי בנוסף לטיפול תופעות הלוואי של לחץ דם גבוה הנגרמות מנטילת ה-Celecoxib, KIT-302 גם מפחיתה את הסיכון ללקות באי ספיקת כליות גורם הנגרמת כתוצאה מנטילת תרופת ה-Amlodopine".
לדברי יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה: "בהינתן הפוטנציאל השיווקי של הממצאים הנ"ל, אנו מתכוונים, במקביל לבקשה לאישור תרופה חדשה שאנו עתידים להגיש ל-FDA בסוף שנת 2016, לערוך ניסוי קליני שיעודו יהיה לקבל אישור מדעי מובהק סטטיסטי להשפעה חיובית זו על תפקוד הכליות ".