בהמשך לדיווחיה של אקסלנז ביוסיינס בהתייחס לבקשתה לקבלת אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (ה- FDA) לשיווק גרסת המעבדה של מכשיר ה-BID לאבחון הימצאותו של חיידק ה-H. pylori , מעדכנת הבוקר החברה כי היעדים שהוגדרו לניסוי הקליני הפיבוטלי, שנקבעו לאחר דיונים עם ה–FDA, הושגו והניסוי הסתיים בהצלחה.
הניסוי הקליני התקיים ב-11 מרכזים בארה"ב וב-2 מרכזים בישראל ובמסגרתו גויסו 273 מטופלים בשתי קבוצות מחקר.
הקבוצה הראשונה כללה מטופלים שנבדקו לראשונה להימצאות החיידק בקיבה; הקבוצה השנייה כללה מטופלים שאובחנו כנושאים את החיידק שעברו טיפול תרופתי נגד החיידק זמן מוגדר לפני הבדיקה, אך עדיין סבלו מתסמינים חוזרים. כל הנבדקים ביצעו את בדיקת הנשיפה של החברה ותוצאות בדיקות הנשיפה הושוו לתוצאות ביופסיה.
על פי תוצאות הביניים שהתקבלו, החברה מעריכה כי לא נדרש גיוס מטופלים נוסף וכי הניסוי הקליני הסתיים בהתאם לדרישות הפרוטוקול. לאחר סיום ביצוע הניסוי על מדגם החולים הנדרש ולאחר שהחברה השלימה (פנימית) את בדיקת תוצאות הניסוי, מצאה החברה כי היא עמדה, בהצלחה, בדרישות פרוטוקול הניסוי.
לאור זאת, אקסלנז נערכת להגיש את הבקשה לאישור השיווק של היישום ל-FDA. החברה מעריכה כי הבקשה לאישור שיווק מכשיר המעבדה תוגש במהלך חודש אוגוסט הקרוב. ככל של-FDA לא יהיו השגות על מהלך הניסוי או תוצאותיו, מעריכה החברה כי אישור ה-FDA לשיווק מערכת המעבדה צפוי להתקבל עד סוף שנת 2016.
החברה מעריכה כי לקבלת אישור השיווק מאת ה-FDA (ככל שיתקבל) ולשיווק מוצלח של מכשיר המעבדה ככל שיצלח, צפויה להיות השפעה חיובית מהותית על החברה, פעילותה ותוצאותיה הכספיות כבר בשנת 2017.