חברת הפארמה העולמית אופקו הלת’, שמנייתה נסחרת בבורסה בתל אביב, הודיעה הבוקר שהחברה קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למוצר החברה RAYALDEE®. השקת המוצר בארה"ב מתוכננת במחצית השנייה של שנת 2016. האישור שהתקבל מה-FDA מבוסס על שני מחקרים אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו, וכן ניסוי Open Label מורחב.
התרופה מיועדת לטיפול בחולי SHPT, שהוא מצב קליני שנגזר מירידה בתפקודי כליות, כולל מחסור בויטמין D בחולי מחלת כליות כרונית בדרגות חומרה 3,4 ו-5. כיום קיימים כ-9 מיליון חולים בארה"ב עם SHPT בשלבים 3 או 4 CKD ואי-ספיקת ויטמין D.
נזכיר כי לפני יותר מחודש הודיעה אופקו על הסכם מסחור ל-Rayaldee בשווי של עד 282 מיליון דולר, שנחתם עם חברת Vifor Fresenius. על פי תנאי ההסכם, תקבל אופקו מ-Vifor Fresenius מקדמה של 50 מיליון דולר, תשלום נוסף של 52 מיליון דולר עבור עמידה באבני דרך של רגולציה, בעיקר קבלת אישורי שיווק, והשקה מסחרית, ותשלום של 180 מיליון דולר שמותנה בהשגת אבני דרך של מכירות התרופה וכן תמלוגים מדורגים ודו ספרתיים ממכירותיה של התרופה.