הדסית ביו וביוטיים דיווחו הבוקר לבורסה כי החברה המוחזקת סלקיור קיבלה אישור לתקציב מו"פ למוצר בהיקף של עד 14 מיליון שקל, כאשר השתתפות המדען הראשי תעמוד על עד 60% מהסכום. כמו כן קיבלה סלקיור אישור ועדת בטיחות לתחילת שלב II בניסוי במוצר OpRegen.
סלקיור הודיעה כאמור על אישור מהרשות הלאומית לחדשנות טכנולוגית (לשעבר: לשכת המדען הראשי במשרד הכלכלה), למימון השנה העשירית של המשך הפיתוח הקליני של המוצר ה- OpRegen המופק מתאי גזע עובריים ומיועד לטיפול במחלות ניוון רשתית העין ובכללן מחלת ה- AMD-Dry בכפוף לתנאי האישור.
התקציב שאושר לצורך המשך הפיתוח בארץ, לתקופה של 12 חודשים, הינו בסכום של עד 14 מיליון ש"ח, בשיעור השתתפות של עד 60% מהוצאות המחקר והפיתוח.
החברה מבקשת להבהיר, כי אין באישורים כאמור כדי להבטיח שהפיתוח הקליני של המוצר יושלם בהצלחה או יגיע לכדי שיווק של מוצר רפואי.
בנוסף כאמור הודיעה חברת סלקיור כי ועדת הבטיחות (DSMB), הכוללת קבוצה בלתי תלויה של רופאים מומחים המפקחת על הניסוי הקליני הנוכחי של החברה, בחנה את נתוני הבטיחות הראשוניים שהתקבלו מקבוצת הטיפול הראשונה בניסוי פאזה 1/2a עם מוצר ה- OpRegen®(תאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית) לטיפול בחולים בשלב המתקדם של מחלת ניוון רשתית מקולרי תלוי גיל מהסוג היבש (Dry-AMD), ואישרה לחברה להעלות מינון במסגרת קבוצת הטיפול השנייה בניסוי. גיוס החולים לקבוצת הטיפול השנייה יחל מיידית, במסגרתה יקבלו החולים מינון גבוה יותר של OpRegen® (200,000 תאים) אשר לו פוטנציאל קליני.
"ההמלצה החיובית של ועדת הבטיחות (DSMB) מאשרת את פרופיל הבטיחות של OpRegen®בקבוצת הטיפול שקיבלה מינון נמוך, ומאפשרת לנו להמשיך לקבוצת הטיפול השניה", אמר Adi Mohanty, המנכ"ל של BioTime. "אישור לעליה במינון, במסגרת ניסוי הפאזה 1/2a, הינו הישג משמעותי לתכנית פיתוח הטיפול התאי OpRegen®, וכעת נחל בבחינת המינונים הגבוהים יותר אשר, אנו מאמינים, בעלי הפוטנציאל הגבוה יותר להביא תועלת לחולים".
"ההשלמה המוצלחת של שלב בחינת הבטיחות של קבוצת הטיפול הראשונה ע"י ועדת הבטיחות (DSMB), הינה אבן דרך משמעותית בפיתוח הקליני של מוצר ה- OpRegen®", אמר פרופ’ איל בנין, מנהל המרכז למחלות ניווניות של הרשתית והמקולה, מחלקת עיניים, מפתח טכנולוגי בכיר בתחום והחוקר בניסוי OpRegen®. "נתוני הבטיחות והסבילות של OpRegen®היו מצוינים, ואנו מצפים לראות פרופיל דומה במינון הגבוה של קבוצת הטיפול השנייה".
הניסוי הקליני שלב 1/2a בוחן את הבטיחות והיעילות של 3 מינונים שונים של OpRegen® לטיפול בשלב המתקדם של ניוון מקולרי תלוי גיל מהסוג היבש, הסיבה העיקרית לעיוורון באוכלוסייה המבוגרת שמעל לגיל 60, מחלה שכיום אין לה טיפול המאושר ע"י רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). קבוצת הטיפול הראשונה קיבלה בהצלחה את הטיפול, מוקדם יותר השנה. החברה מצפה לסיים את גיוס החולים לקבוצת הטיפול השנייה ב-2016, ובמידה והממצאים יהיו חיוביים, מצפה לאישור DSMB, שיאפשר התקדמות לקבוצת הטיפול השלישית, עד לסוף 2016.
מוצר ה-OpRegen® קיבל אישור "מסלול מהיר" (fast track) מה-FDA לטיפול ב- dry-AMD, אשר פוגע ב-90% מהחולים הסובלים מניוון מקולרי תלוי גיל (AMD). נתונים פרה-קליניים הראו ש- OpRegen®משמר את הראייה ומבנה הרשתית לאחר השתלה במודל חיות מקובל למחלה, נתונים שהוצגו בכינוס ה- ARVOבשנה שעברה.