חברת הביומד הישראלית גלמד פרמסוטיקלס, הנסחרת בנסדא"ק (GLMD), מודיעה היום על הרחבת ניסוי שלב B2 המתקיים בארה"ב, אירופה וישראל לסין.
החברה החלה במקביל בניסוי פארמקוקינטי בנסיינים סינים המתגוררים בארצות הברית לאשרר כי פרופיל הספיגה של הנסיינים הסינים זהה ליתר החולים מהמערב המשתתפים בניסוי. כחוקר ראשי בסין ישמש פרופסור ג’ורג’ לאו (George K.K. lau), המשמש כמנהל משותף במחלקת הכבד בבית החולים 302 בבייג’ינג וכן כמנהל במרכז רפואי בהונג קונג.
פרופסור לאו הוא בעל קריירה מכובדת בתחום מחקר הכבד ומוכר ברחבי העולם כחוקר מוביל בניסויים קליניים, בעיקר בתחום הצהבת ומחלות כבד זיהומיות קשורות. לפרופסור לאו יש יותר מ-500 פרסומים מדעיים מקוריים בעיתונים מובילים בתחום.
פרופ’ לאו: "הגידול המשמעותי, למרבה הצער, בסגנון החיים המערבי גורם להתרחבות מחלת הכבד השומני בסין והדבר מדאיג ביותר. הקהילה המדעית והרפואית בסין ומסביבה מתעוררים למציאות זו והגיעו למסקנה שמדובר בבעיה אמיתית ללא מענה. לפיכך, אני נלהב לחקור את השפעת תרופת הארמקול על חולי NASH בסין ולגרום לשנוי במחלה המורכבת הזו".
במקביל, גלמד החלה ניסוי פארמקוקינטי בנסיינים סיניים המתגוררים בארצות הברית. הברית. החברה מצפה לגייס 64 נסיינים בריאים לתקופת המחקר של שישה חודשים. בחלקו הראשון של הניסוי תבדק קבוצה של 32 נסיינים עם רמות מינון שונות של תרופת הארמקול. במידה והפרופיל של המידע הפארמקו-קינטי יהיה דומה לזה הקיים בחולים מערביים, יפסק המחקר עוד לפני גיוס הקבוצה השנייה של 32 מתנדבים. התוצאות צפויות להתפרסם בחודש אוגוסט הקרוב.
אלן בהרב, נשיא ומנכ"ל גלמד: "האוכלוסייה הסינית סובלת מבעיות השמנה וסכרת והדבר דומה למגמות בעולם המערבי. אנחנו צופים לגידול בשכיחות מחלת הכבד השומני בחולים בסין. מידע חדש שהתפרסם לאחרונה בכנס כבד בסין מלמד כי מחלת הכבד השומני תחליף את מחלת הצהבת כמחלה המובילה במחלות כבד כרוניות בסין. מדובר על שוק פוטנציאלי של למעלה מ 100 מיליון חולים.
"בהרחבת הניסוי הקליני לסין הופכת גלמד לחברה המובילה במחקר מחלת הכבד השומני בסין. הרחבת הניסוי הקליני לסין יתרום לתכנית הפיתוח הקליני של הארמקול ברחבי העולם ובסין בפרט וזאת מאחר שהרשות הרגולטוריות בסין (ה-CFDA ) דורשת ביצוע ניסויים על אוכלוסייה מקומית לפני קבלת אישורים רגולטוריים".