אליום מדיקל הודיעה היום כי בהמשך לדיווח החברה בדבר הגשת Pre-Submission למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להרחבת אינדיקציה עבור מערכת ה- ®WIRION, במסגרתו הגישה חברת הבת גרדיה מדיקל בע"מ ל- FDA, בקשה לבחינת מתווה מוצע לניסוי קליני לצורך קבלת אישור להרחבת אינדיקציה קלינית לשימוש במערכת בצנתורים בעורקי הרגליים, התקבל מטעם ה-FDA אישור למתווה המוצע על ידי החברה לניסוי קליני בנוגע לשימוש באינדיקציה עבור המערכת.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "חשוב לציין כי ה-FDA הסכים למתווה הניסוי המוצע על ידי החברה הכולל שימוש רחב של המערכת בשילוב עם כל מערכות האטרקטומי המאושרות בארה"ב. מתווה זה הינו ייחודי, מאחר ולחברה היחידה בעלת התוויה למערכת הגנה מסוג פילטר לעורקי רגליים (Covidien), קיימת הגבלה על שימוש בפילטר עם מערכות אטרקטומי שלה בלבד. נכון להיום קיימות ארבע קטגוריות של מכשירי אטרקטומי (directional, rotational, orbital, laser) ולמיטב ידיעת החברה במידה ויתקבל אישור ה- FDA להרחבת האינדיקציה כאמור (לאחר סיום הניסוי והגשת ה- (510(k), תהיה גרדיה לחברה היחידה בעולם בעלת אישור לשימוש בפילטר בכל מערכת אטרקטומי בארה"ב.
"להערכתנו, קבלת מתווה להרחבה לאינדיקציה זו מגדיל באופן משמעותי את האטרקטיביות והערך עבור שותפים אסטרטגיים פוטנציאלים הפועלים בתחום זה, ומהווים נדבך חשוב במסגרת תכניתנו לקידום התקשרות עם שותף מוביל. היתרונות הייחודיים של המערכת של גרדיה הכוללים את האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה חשובים ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית.
"אנו מאמינים שהערך הרב של המוצר, לצד הרחבה לאינדיקציה של עורקי הרגליים בארה"ב, שתתבסס בין היתר על האישור הקיים עבור האינדיקציה המאושרת של עורקי התרדמה, יכולים להוות גורמים תחרותיים מבדלים ובעלי ערך משמעותי לשותף אסטרטגי פוטנציאלי".
לאור האמור בכוונת החברה לפעול להרחבת האינדיקציות המאושרות של המערכת בארה"ב לשימוש בהצרויות בעורקי הרגליים, המטופלות בעזרת מכשירי אטרקטומי (atherectomy systems), באמצעות הניסוי הקליני האמור.
שוק הפרוצדורות בעורקי הרגליים הוא שוק הצומח באופן משמעותי בשנים האחרונות במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב. מכשירי האטרקטומי מאפשרים פתיחה מכנית או באמצעות לייזר של כלי דם החסומים בחסימות ארוכות וקשות.
להערכת הנהלת החברה, ולמיטב ידיעתה, אינדיקציית הצנתורים בעורקי הרגליים מהווה שוק גדול הצומח בקצב מהיר המוערך בין 8 ל- 12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות פולשניות רלוונטיות.
בהתאם לתגובת ה- FDA, החברה מתכננת להגיש בקשה לביצוע ניסוי קליני בארה"ב IDE – investigational device exemption) ) בשבועות הקרובים ולהתחיל בניסוי האמור במהלך החודשים הקרובים.
מערכת ה- WIRION® קיבלה בשנה שעברה את אישור FDA לשימוש עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה, והינה מאושרת לשימוש באירופה (CE Mark) ובישראל (אמ"ר) בהתוויה רחבה של צנתורים בכלי דם, לרבות עורקי התרדמה, עורקים קורונריים ועורקי הרגליים, ובאמצעותה בוצעו בהצלחה באירופה כ- 20 פרוצדורות מוצלחות בעורקי הרגליים ולמעלה מ- 400 פרוצדורות בכל כלי הדם. המערכת התקבלה באהדה רבה בקרב הרופאים המצנתרים כיוון שהיא כוללת יתרונות תחרותיים מובהקים על פני מוצרים אחרים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות.