בעקבות פרסום דוחותיה של חברת פלוריסטם לרבעון הפיסקאלי השני של 2016, שהסתיים ב-31 בדצמבר 2015, פרסם יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן, מכתב למשקיעים, בו הוא מציג את עיקרי הפעילות הפיננסית וההתפתחויות הקליניות של החברה.
אברמן הדגיש את המאזן החזק של החברה ואת העובדה שלפלוריסטם שני מוצרים הנמצאים בפיתוח קליני מתקדם בארה"ב ובמסלולים המואצים לאישור שיווק ביפן ובאירופה.
לדברי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם: "השגנו אבני דרך משמעותיות בתחום הקליני במהלך הרבעון הפיסקאלי השני של 2016. PLX-R18, המוצר השני שלנו, קיבל את אישור ה-FDA לתחילת הניסויים קליניים בארה"ב. המוצר PLX-R18 מציע גישה טיפולית חדשנית בטיפול במגוון רחב של כשלים והפרעות המטופואטיים, והוא עשוי להציל את חייהם של חולים קשים שאין להם אלטרנטיבות טיפול אחרות".
עוד הוא אמר כי "קבלת מעמד של תרופת יתום מה-FDA ל-PLX-PAD לטיפול ברעלת הריון חמורה מעודד אותנו להתקדם בתוכנית הפיתוח בהתוויה זו. גם ביפן ובאירופה אנו עובדים עם הרשויות הרגולטוריות להאיץ את המיסחור של ה- PLX-PAD כטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) ואנו מרוצים מאוד מכך שהרגולטור היפני אישר את מתווה הניסוי הפיבוטאלי בהתוויה זו".
עדכון פיננסי: נכון ל- 31 בדצמבר 2015, היו לפלוריסטם 44 מיליון דולר במזומן ושווי מזומנים בפקדונות בבנק, בהפקדות מוגבלות ובני"ע סחירים. ברבעון הפיסקאלי השני של שנת הכספים, פעילותה השוטפת של החברה צרכה 3.6 מיליון דולר. מאזנה החזק של החברה מאפשר את ביצוע הניסויים הקליניים שמתוכננים להתחיל ב- 2016 ואת מאמצי המחקר והפיתוח לאישורי מוצריה.
נקודות מרכזיות בתחום הקליני והתאגידי - שתי תכניות פיתוח קליני בארה"ב: ה- FDA העניק לפלוריסטם אישור להתחיל בניסי קליני ב- PLX-R18 לטיפול בכשל בהתאוששות של מערכת התאים ההמטופואטיים לאחר השתלת תאים המטופאטיים שמקורם במח העצם או בחבל הטבור העוברי. ניסוי קליני שלב I צפוי להתחיל ב-2016 ויאפשר לבצע אנליזה של תוצאות הביניים של המידע. פלוריסטם מתכוונת להשיג אישור לכניסה מוקדמת לשוק האמריקאי עם ה-PLX-R18 באמצעות הגדרת המוצר כטיפול פורץ דרך.
ה- FDA העניק ל- PLX-PAD מעמד של תרופת יתום בהתוויה של רעלת הריון חמורה.בדצמבר התפרסם מאמר במגזין היוקרתי Clinical Science על המחקר שתיאר את מנגנון הפעולה של ה- PLX-PAD בטיפול ברעלת הריון ואשר ציין את יתרונם של התאים שמקורם בשיליה על פני תאים ממקור אחר. זהו הפרסום הראשון המשווה את תוצאות הטיפול במחלה באמצעות תאים שמקורם בשיליה לתאים שמקורם במח העצם או רקמות שומן.
המסלולים המואצים למיסחור ביפן ובאירופה: סוכנות התרופות והציוד הרפואי ביפן (PMDA) ופלוריסטם חתמו על הסכם לתכנון הניסוי הסופי לקבלת אישור מותנה ל- PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). בניסוי שכולל 75 חולים, יבחנו היעילות והבטיחות תשעה חודשים לאחר ההזרקה של המינון הראשון.תאי ה- PLX-PAD של פלורסטם נבחרו על ידי סוכנות הבריאות האירופית (EMA) להצטרף למסלול המהיר בהתוויה לטיפול ב- CLI. במהלך הרבעון הפיסקאלי השני, פלוריסטם המשיכה להנות מההדרכה הצמודה של הוועדה לאישור שיווק במסלול המהיר האירופי, לפיתוח מתווה התוכנית הקלינית על מנת לאשר את המוצר במסגרת המסלול המהיר באירופה.
שיתופי פעולה תאגידיים: בדצמבר, פלוריסטם ויונייטד ת’רפיוטיקס סיימו את הסכם המיסחור ביניהן לפיתוח ה-PLX-PAD לטיפול בהתוויה של לחץ תוך ריאתי גבוה (PAH). פלוריסטם קיבלה חזרה לידיה את מלוא הזכויות ל- PLX-PAD בהתוויה זו, כמו גם מידע קליני והגשת בקשות לרשויות הרגולטוריות, מה שמאפשר לחברה להתקדם עם תוכנית הפיתוח הקליני תוך בחינת שותפות מיסחור אחרות. מידע מעודד דווח מקבוצת הנבחנים הראשונה בשלב I של הניסוי.
פלוריסטם ומרכז ברלין-ברנדנבורג לרפואה שיקומית בביה"ס לרפואה באוניברסיטת ברלין -Charite הרחיבו את הסכם שיתוף הפעולה המחקרי ל-5 שנים, כך שיכלול גם התוויות אורטופדיות. הצדדים מתכוונים להתקדם במשותף בפיתוח של תאי ה-PLX-PAD במגוון התוויות אורטופדיות, שעשויות להתאים גם למסלול האימוץ המואץ האירופי.פלוריסטם חתמה על הסכם הבנות לשיתוף פעולה עם המרכז הרפואי הבינ"ל למדעי הרפואה באוניברסיטת פוקושימה ביפן. מטרת השת"פ הינה לפתח את תאי ה-PLX-R18 לטיפול בסינדרום הקרינה האקוטית ולטיפול בתחלואות הנגרמות כתוצאה מטיפולי הקרנה בחולי סרטן.