מדיגוס מודיעה היום כי החברה הסינית Golden Grand (Shanghai Golden Grand-Medical Instruments Ltd.), המשמשת כקבלן משנה של חברת Sinopharm (China National Pharmaceutical Group Corporation) תשתמש במערכת ה-MUSE של מדיגוס בניסוי קליני שייערך בסין. מדיגוס קיבלה הזמנה ראשונה למכשירים שישמשו במחקר ובכוונתה לספק את הציוד במהלך החודש הקרוב.

 

כחלק מתהליך האישור הרגולטורי, דורשת רשות המזון והתרופות הסינית (CFDA) כי סוגים מסויימים של מיכשור רפואי יעברו ניסויים קליניים נוספים מקומיים לפני הענקת האישור. המחקר יערך בשבעה מרכזים רפואיים מובילים (ארבעה בבייג’ינג ושלושה בשנגחאי) בניהולו של החוקר הראשי פרופסור יונגשנג יאנג, שהוא מנהל מחלקת הגסטרו אנטרולוגיה בבית חולים "301" וכן יו"ר האגודה הסינית לגסטרואנטרולוגיה ויו"ר בית החולים הצבאי בבייג’ינג. תוצאות המחקר ישמשו לצורך קבלת הליך האישור הרגולטורי מה-CFDA.

 

כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס: "האימוץ הגלובלי של פרוצדורת ה-MUSE ממשיך להתרחב ואנו מצפים להתחלת הניסוי שכן, זה צעד חשוב לקבלת אישור רגולטורי בסין".

 

ה-MUSE ממזג את ההתפתחויות האחרונות בקדמת הטכנולוגיה, מצלמה זעירה, אולטראסאונד, וטכנולוגיות כירורגיות לתוך פלטפורמה אחת, המאפשרת לרופא בודד או מנתח לבצע תהליך באמצעות ה-MUSE של שידוך (Stapling) החלק העליון של הקיבה סביב שסתום הושט , פרוצדורה המיועדת לתת הקלה ארוכת טווח מתסמונת ה-GERD (החזר קיבתי לוושט).

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש