כלל פיננסים: כצפוי, ה-FDA אישר ביום שלישי שעבר (21.9.10) את תרופת הגילניה של נוברטיס, החלופה האוראלית הראשונה למחלת הטרשת הנפוצה.
נזכיר כי לאור ממצאים בעייתיות שדווחו בעבר, סייגים או התניות של ה-FDA כגון הגבלת השימוש לקו שני, יכלו להיחשב למעין הישג עבור טבע ויתר יצרניות התרופות בהזרקה. בפועל, ניתן לומר כי הגילניה צלחה את המבחן בכבוד, ללא סייגים או התניות יוצאות דופן מצד ה-FDA. בניגוד לסברות קודמות, ניתן אישור עקרוני לשימוש גם כקו ראשון.
איננו מצפים לנגיסה מהותית בהכנסות טבע מהקופקסון לפני 2012. למרות זאת, בעוד שהגילניה עשויה לפגוע בתרופות בהזרקה כגון Avonex (אשר יעילותה הוכחה כפחותה אל מול הגילניה) או Tysabri, לפני הקופקסון, ברור כי האיום מצדן של משפחת התרופות אוראליות הוא קרוב וממשי.
חברת Novartis מכינה את הקרקע לגילניה מאז סוף השנה שעברה ואנו מצפים להשקות ראשוניות כבר בשבועות הקרובים. חשוב לזכור, הגילניה תהווה אלטרנטיבה מיידית לקהל חולי טרשת נפוצה אשר אינו מטופל בהזרקה. עבור חולים קיימים, קיים ספק באשר לנכונות המיידית של הקהילה הרפואית לעביר חולים לטיפול אוראלי, מהטיפול המוכח בהזרקה, אשר למרות מידה רבה של אי-נוחות, נמצא יעיל ובטוח.
לצד ההצלחה של Novartis, נציין את כשלון ה- cladribineשל Merck, מול סוכנות התרופות האירופאית אשר פסלה את התרופה מטעמי תועלת/סיכון נמוכים מדי. אי צליחת המשוכה האירופאית מאפיל על סיכוייה של Merck לאשרר את ה-cladribine אצל ה-FDA. התרופה היתה עד כה מועמדת לבחינה בהליך מזורז.