קולפלנט מעדכנת הבוקר על תוצאות סופיות מוצלחות בניסוי קליני שנערך עם המוצר לטיפול בגידים, Vergenix STR. ניתוח סופי של הנתונים שהתקבלו בקשר עם 20 המטופלים שהשתתפו בניסוי הדגים תוצאות חיוביות, ולפיהן החברה עמדה בכל יעדי הניסוי בהצלחה.
תוצאות סופיות אלו הן בהמשך לדיווח החברה מדצמבר בדבר תוצאות ביניים מוצלחות בקשר עם הניסוי הקליני שניהלה החברה בשלושה בתי חולים מובילים בישראל במסגרת פיתוח מוצר החברה לריפוי דלקות בגידים, ה- Vergenix®STR. הניסוי שהתחיל בינואר 2015, הינו ניסוי קליני פתוח, רב מרכזי, ללא קבוצת ביקורת.
מטרת הניסוי הייתה להוכיח את בטיחות הטיפול במוצר ולהעריך את ביצועיו בחולים הסובלים מדלקת בגיד המרפק (tennis elbow).
על פי פרוטוקול הניסוי הקליני, שאושר על ידי הרשויות המוסמכות, קיבלו המטופלים טיפול חד-פעמי במוצר, המלווה בהליכי מעקב של שלושה ושישה חודשים. ביצועי המוצר נבדקו במספר מדדים, הכוללים ירידה ברמת הכאב, ריפוי הגיד והתאוששות תנועת יד המטופל. כמו כן ממלאים המטופלים שאלון רפואי ייעודי.
במסגרת ניתוח התוצאות הסופיות של 20 המטופלים שהשתתפו בניסוי, עולה כי מביקורת המטופלים לאחר שישה חודשי מעקב ממועד הטיפול במוצר, דווח על שיפור של 58.1% בממוצע במדד PRTEE . בניתוח התוצאות שלאחר שלושה חודשי מעקב ממועד הטיפול, דווח על שיפור של 55.8% בממוצע במדד זה.
קולפלנט ביצעה גם השוואה בין תוצאות הניסוי במוצר של החברה אל מול חלופות הטיפול המקובלות בעולם לטיפול בדלקת גיד המרפק (זריקות PRP - פלסמה עשירה בטסיות דם, וזריקות קורטיקו-סטרואידים). ההשוואה שבוצעה, המשווה טיפול בחולים בזריקות PRP לזריקות קורטיקו-סטרואידים, מגלה אל מול תוצאות ניסוי מדעי שפורסם - כי לאחר שלושה חודשי מעקב, 80% מהמטופלים במוצר של החברה חוו שיפור של לפחות 25% במדד ירידה בכאב והגבלת התנועתיות, לעומת 67% מהמטופלים בזריקות PRP ולעומת 48% מהמטופלים בקורטיקו- סטרואידים.
לאחר שישה חודשי מעקב - 90% מהמטופלים במוצר החברה חוו שיפור של לפחות 25% במדד ירידה בכאב והגבלת התנועתיות, זאת לעומת 68% מהמטופלים בזריקות PRP ולעומת 36% מהמטופלים בקורטיקו- סטרואידים.
בחברה מדגישים, כי פרוטוקול שני הניסויים - הן במוצר החברה והן בניסוי המדעי שפורסם, מגדירים כמדד להצלחה: ירידה של לפחות 25% בכאב ובהגבלת התנועה. כמו כן, הובהר כי הניסוי של החברה התבצע בהתאם לסטנדרטים מקובלים ותחת האישורים הנדרשים לשם עריכת ניסויים קליניים, והחברה מתכוונת לנצל את המידע הקליני שנאסף על המוצר במסגרת הניסוי לשם תמיכה בהשגת אישור שיווק המוצר באירופה (CE).
בקשה לאישור CE כבר הוגשה בחודש דצמבר 2015 לגוף המאשר באירופה. קולפלנט צופה קבלת אישור CE במהלך הרבעון השני של שנת 2016, וכי תחילת מכירות המוצר באירופה תהיה במחצית השניה של שנת 2016. שוק היעד העולמי של המוצר מוערך בהיקף כספי שנתי של כ-2 מיליארד דולר.