כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת לבורסה כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-45%, הודיעה כי מניתוח תוצאות ראשוניות של ניסוי Phase II שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשי ריפוי אחרים, עולה כי הניסוי עמד במטרותיו. הניסוי, שבוצע באופן אקראי, מבוקר והוערך באופן סמוי, כלל 73 חולים ונערך ב-15 מרכזים רפואיים בישראל ובאירופה.
מטרות הניסוי היו: 1. בחינת יעילות התרופה בהטריית פצעים קשי ריפוי מסוגים שונים, בהשוואה לקבוצת ביקורת שטופלה באמצעות התרופה ללא המרכיב הפעיל. 2. הערכת בטיחות התרופה. 3. איסוף נתונים נוספים לצורך בחירת התוויה וקריטריונים לניסויים פיבוטלים בתרופה.
יעד הניסוי העיקרי (primary endpoint) היה שיעור החולים שבהם הסרת הרקמה המתה מהפצע (הטרייה) הושלמה באופן מלא (complete debridement) בתוך 10 ימים. יעדי הניסוי המשניים כללו מספר פרמטרים, לרבות משך הזמן עד להטרייה מלאה, ריפוי הפצע, וכן יעדים נוספים הקשורים ליעילות התרופה ולבטיחותה.
יעד הניסוי העיקרי הושג באופן מובהק סטטיסטי (p=0.047): שכיחות החולים שטופלו בתרופה והשיגו הטרייה מלאה הייתה גבוהה משל החולים בקבוצת הביקורת (27/49 - 55% לעומת 7/24 - 29%, בהתאמה). כמו כן, ניתוח מתוכנן מראש הראה כי שיעור ההטרייה בתת קבוצות של חולים שסבלו מפצעים סוכרתיים בכף הרגל (Diabetic Foot Ulcers) ומפצעים על רקע אי ספיקה ורידית (Venous Leg Ulcers) היה גדול אף יותר בהשוואה לקבוצת הביקורת (8/16 לעומת 1/7 ב-DFUs, 10/16 לעומת 2/8 ב-VLUs).
ניתוח יעדים משניים ונתונים נוספים מראה כי לא נמצאו הבדלים משמעותיים בתופעות הלוואי שדווחו בשתי הקבוצות וכי לא היו לתרופה השלכות שליליות על תהליך ריפוי הפצע.
מניתוח נתונים שנעשה לאחר קבלת התוצאות הראשוניות עולה, כי 93% מהחולים שעברו הטרייה באופן מלא באמצעות התרופה השלימו את ההטרייה בתוך 7 ימים ולאחר קבלת 4-5 טיפולים בממוצע. מדיוונד ציינה בדיווחה, כי התרופה היחידה להטרייה אנזימתית המאושרת לשימוש מסחרי בארה"ב מחייבת טיפול יומיומי לתקופה של מספר שבועות.
עוד מסרה מדיוונד כי מעקב בן 3 חודשים על חלק מהחולים שהשתתפו בניסוי עדיין נמשך ובהתאם תוצאות סופיות של הניסוי צפויות במחצית שנת 2016. מדיוונד מסרה כי בכוונתה להגיש את תוצאותיו הסופיות של הניסוי ל-FDA במהלך המחצית השניה של שנת 2016 לאישור המשך תוכנית הפיתוח של התרופה.
מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. בתחום הכוויות, מדיוונד משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובארגנטינה. NexoBrid נבחנת בניסויים קליניים מתקדמים Phase III בארה"ב. לאחרונה התקשרה מדיוונד עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) בחוזה בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב, כחלק מההיערכות ארה"ב לאירועים רבי נפגעים.
בתחום ריפוי הפצע, מדיוונד מפתחת את EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים. ל-EscharEx פוטנציאל להוביל לשינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן הוא מאפשר להסיר במהירות את הרקמה המתה ללא אשפוז או טיפול כירורגי. לתרופה פוטנציאל מסחרי משמעותי – ממחקר שוק מקיף שביצעה מדיוונד בארה"ב ובאירופה, עולה כי מעל 1.3 מיליון מטופלים בארה"ב בלבד הסובלים מפצעים סוכרתיים בכף הרגל ומפצעים על רקע אי ספיקה ורידית עוברים הטרייה מדי שנה. על פי מידע ציבורי, עלות הטיפול להטרייה לפצע מסוג זה הינה בין 1,000$ לבין 2,000$.