קמהדע מודיעה על תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2015 כולה. בין הדגשים המחקריים: דיווח על תוצאות ביניים חיוביות נוספות ממחקר קליני שלב I/II בחלבון ה- Alpha-1 Antitrypsin (AAT) לטיפול במחלת השתל נגד מאחסן (GvHD); דיווח תמצית התוצאות (top-line) מהניסוי הפיבוטלי שלב 2/3 בחיסון של החברה לכלבת שהראו שהחברה השיגה את היעד העיקרי במחקר;
השלמת גיוס החולים לניסוי שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD); הודעה על תכנית החברה לפתוח את הסמיות בניסוי הקליני שלב 2 של מוצר החברה, אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) ממקור הומני, לטיפול בילדים וצעירים החולים במחלת הסוכרת מסוג 1 (T1D) שאובחנו לאחרונה, בנקודת הזמן שתוכננה לדו"ח הביניים.
שינוי זה יאיץ את לוח הזמנים למסחור עתידי של המוצר בהינתן והתוצאות תהינה חיוביות; וכןהודעה על הארכה שלישית להסכם אספקת הגלסיה (Glassia®) של החברה עם בקסלטה שנחתם במקור בשנת 2010, המאריכה את אספקת המוצרים עד לשנת 2018 ומגדילה את ההכנסות המינימליות ממוצר הגלסיה בכ- 50 מיליון דולר לסך של 240 מיליון דולר עבור התקופה 2010 עד 2018.
אבני דרך צפויות במהלך החודשים הקרובים כוללות: הגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית ( EMA ) עבור AAT הניתן באינהלציה לטיפול בחולים במחלת החסר הגנטי של אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD);· הגשת BLA (Biologics License Application) לרשות התרופות האמריקאית (FDA) עבור המוצר לכלבת. התחלה של מחקר קליני שלב 2 ב- AAT הניתן בעירוי למניעת דחיית השתלת ריאות, בשיתוף עם חברת בקסלטה;הצגת תמצית התוצאות (top-line) עבור ניסוי שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD).
בנוסף, תכנון פגישה עם רשות התרופות האמריקאית (FDA) לשם הצגת התוצאות מהניסוי האירופאי למוצר באינהלציה ובדיקה לגבי המתווה הרגולטורי המתאים לרישום המוצר בארה"ב.
תוצאות רבעון רביעי: סך הכנסות לרבעון רביעי של 2015 הסתכמו ב- 25.9 מיליון דולר, לעומת 24.9 מיליון דולר ברבעון רביעי של 2014. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 17.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 19.1 מיליון דולר ברבעון הרביעי אשתקד, בעיקר בגלל דפוס ההזמנות מחברת בקסלטה במהלך השנה. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 8.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 5.8 מיליון דולר ברבעון הרביעי אשתקד.
הרווח הגולמי לרבעון הרביעי של 2015 הסתכם ב- 8.3 מיליון דולר לעומת 7.5 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2014. שיעור הרווח הגולמי גדל ל- 32% מ- 30% ברבעון הרביעי של 2014. שיעור הרווח הגולמי ממגזר המוצרים התעשייתיים היה 40% ברבעון הרביעי שמהווה שיא בשנתיים האחרונות, וכן בהשוואה לשיעור רווח גולמי ממגזר המוצרים התעשייתיים של 36% ברבעון הרביעי של 2014.
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הרביעי של 2015 היו 4.4 מיליון דולר, לעומת 3.4 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2014 בשל העובדה שהחברה ממשיכה לתמוך במגוון ניסויים קליניים ולייעד קיבולות במתקן הייצור לפעילויות מחקר ופיתוח על מנת להתכונן להגשות הרגולטוריות בשנת 2016.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי של 2015 גדלו לסך של כ-3.0 מיליון דולר לעומת 2.4 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2014.
ברבעון הרביעי של 2015, החברה דיווחה על רווח תפעולי בסך של 0.8 מיליון דולר לעומת רווח תפעולי של 1.6 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2014. החברה דיווחה על רווח נקי של 1.0 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2015 או 0.03 דולר למניה בדילול מלא, בהשוואה לרווח נקי של 1.2 מיליון דולר או 0.03 דולר למניה בדילול מלא לאותה תקופה אשתקד.
ה- EBITDA המתואם לרבעון הרביעי של 2015 הסתכם לרווח של - 2.0 מיליון דולר לעומת רווח של 2.8 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2014.
תוצאות שנתיות: סך ההכנסות ב-2015 הסתכמו ב- 70.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 71.1 מיליון דולר ב- 2014. ההכנסות במגזר התעשייתי ב- 2014 הסתכמו ב- 43.2 מיליון דולר, בהשוואה ל- 44.4 מיליון דולר ב-2014. הכנסות מגזר ההפצה ב- 2015 הסתכמו ב- 27.0 מיליון דולר לעומת 26.7 מיליון דולר ב- 2014. תוצאות אלו עמדו בטווח הנמוך של תחזית החברה לשנת 2015 אשר היו בין 70 מיליון דולר ל-73 מיליון דולר.
הרווח הגולמי לשנת 2015 הסתכם ב- 16.0 מיליון דולר לעומת 15.0 מיליון דולר ב- 2014, ושיעור הרווח הגולמי עלה ל-23% מ-21% בשנה הקודמת.
ההפסד התפעולי לשנת 2015 הסתכם ב 11.4 מיליון דולר בהשוואה להפסד תפעולי של 11.5 מיליון דולר בשנת 2014. ההפסד הנקי לשנת 2015 עמד על 11.3 מיליון דולר או 0.31 דולר למניה בהשוואה להפסד נקי של 13.2 מיליון דולר או 0.37 דולר למניה בשנה הקודמת. ההפסד המתואם לשנת 2015 הסתכם ל- 9.4 מיליון דולר בהשוואה להפסד המתואם בסך 9.5 מיליון דולר לשנת 2014.
ה- EBITDA המתואם לשנת 2015 הסתכם להפסד של 6.3 מיליון דולר לעומת הפסד של 4.9 מיליון דולר בשנת 2014.
עיקרי המאזן: נכון ליום 31 בדצמבר, 2015, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-28.3 מיליון דולר, לעומת כ-51.9 מיליון דולר ליום 31 בדצמבר 2014. במהלך 2015, השתמשה החברה בסכום של 13.9 מיליון דולר במזומן לפעילות שוטפת, 2.8 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע ו- 7.8 מיליון דולר לפירעון של אגרות חוב.
התייחסות ההנהלה: "ביצענו התקדמות משמעותית בשנת 2015 ואנו שבעי רצון במיוחד ממספר אבני הדרך העסקיות והקליניות אותן הישגנו ברבעון הרביעי, ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. החתימה על הארכת ההסכם שלנו עם בקסלטה, שמוסיף כ-50 מיליון דולר, לכל הפחות, להכנסות מובטחות ומרחיב את אספקת המוצר שלנו עד לסוף שנת 2018 נותנת תוקף לחדירת השוק ההולכת וגדלה של הגלסיה בארה"ב ומראה על החשיבות של תחום ה AATD עבור בקסלטה.
"חשוב לציין כי הארכה שלישית זו של ההסכם, המאריכה את תקופת האספקה שלנו עד לסוף שנת 2018, מחזקת את הביטחון שלנו ביכולתנו להשיג את יעדי הצמיחה שלנו במגזר המוצרים התעשייתיים ולעמוד ביעד ההכנסות שלנו, 100 מיליון דולר, לשנת 2017 וזאת על בסיס ההתחייבות מבקסלטה כמו גם על המספר הולך וגדל של חולים המטופלים בגלסיה, אשר לא ניכר עדיין בהכנסות שנת 2015 אם כי הוא ממשיך לצמוח באחוזים דו ספרתיים בכל שנה. כמו כן, אנחנו מעודדים מהשיפור בשיעור הרווח הגולמי במגזר המוצרים התעשייתיים אשר עלה ל- 40% ברבעון הרביעי של שנת 2015.
“תכניות הפיתוח הקליני שלנו מפוזרות באופן נרחב על פני מספר מחלות וכוללות תכניות בשלבים שונים של פיתוח. אנו נלהבים מכך שאנחנו במרחק חודשים בלבד משתי הגשות רגולטוריות משמעותיות, כולל הגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) עבור ה- AAT שלנו הניתן באינהלציה לטיפול בחולים במחלת החסר הגנטי של אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD) והגשת BLA בארה"ב עבור החיסון שלנו הניתן כטיפול מונע לחשיפה לכלבת. כל אחת מההתוויות הללו מהווה הזדמנות משמעותית ואנו מצפים לעבודה עם השותפים העסקיים על מנת לממש את הפוטנציאל של מוצרים אלו.
"אנו מעודדים מתוצאות הביניים החיוביות שפרסמנו לאחרונה עבור הניסוי הקליני שלב 1/2 ב-AAT שלנו הניתן בעירוי הנערך בארה"ב לטיפול במחלת השתל נגד המאחסן. אנו מצפים לתוצאות הסופיות של הניסוי הזה ומתכננים פיתוחים נוספים עבור התוויה זו. בנוסף, אנו נתחיל בניסוי בדיקת היתכנות שלב 1/2 ש-AAT שלנו למניעת דחיית השתלת ריאה. שתי התכניות הללו, שלהן יחד שווי שוק של מעל למיליארד דולר, מתבצעות בשיתוף פעולה עם חברת בקסלטה.
"ההתקדמות שעשינו בשנת 2015 מציבה אותנו במקום טוב להמשך ההוצאה לפועל של אסטרטגיית הצמיחה שלנו, כאשר אנו מקדמים את תכניות הפיתוח הקליניות שלנו על פני מספר התוויות יתום ללא מענה רפואי. אנו מצפים להשגת מספר אבני דרך חשובות ויוצרות ערך בחדשים הבאים" סיכם לונדון.