כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת הבוקר כי אתמול (שני) הודיעה Medivation כי עדכנה את מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) בדבר ממצאים חדשים המעידים כי מנגנון הפעולה של Pidilizumab- MDV9300, אינו מבוסס על עיכוב PD1.
Medivation ציינה כי מנגנון הפעולה של התרופה קשור, ככל הנראה, להפעלה של תאי מערכת החיסון מסוג Natural Killer. ה-FDA הנחה את Medivation לעדכן מסמכים רלוונטיים הקשורים לניסוי קליני Phase II בחולים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שמחלתם נשנתה או שלא הגיבו באופן מלא לטיפול.
Medivation צפויה להשלים עדכון כאמור בחודש פברואר 2016, ומעריכה כי תקבל את תשובת ה-FDA בחלוף 30 יום ממועד זה. Medivation לא תגייס חולים לניסוי עד לקבלת אישור ה-FDA לכך. ניסויים נוספים הנערכים בתרופה ימשכו ללא שינוי ובכפוף לעדכון המרכזים הרפואיים באמור.