ביוליין אר. אקס הודיעה היום על שיתוף פעולה בתחום האונקולוגיה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה. השת"פ יכלול ניסוי קליני Phase 2 אשר יבחן את השפעת טיפול משולב ב- BL-8040 של ביוליין יחד עם KEYTRUDA® (pembrolizumab(, תרופת ה-anti-PD-1 (נוגדן המכוון לחלבון ה- PD-1) של MSD, בחולי סרטן לבלב גרורתי.
הניסוי הינו ניסוי פתוח (open label), רב מרכזי, שכולל זרוע מחקרית אחת (single-arm), שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול משולב זה בחולי סרטן לבלב גרורתי מסוג אדנוקרצינומה.
BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה המובילה של ביוליין, הינה מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון וכיעיל בהשריית מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול.
KEYTRUDA הינה נוגדן חד שבטי אנושי הפועל על ידי הגדלת יכולתה של המערכת החיסונית בגוף לזהות ולהילחם בתאים סרטניים. KEYTRUDA חוסמת את האינטראקציה בין PD-1 והקולטנים שלו PD-L1 ו- PD-L2, ועל ידי כך גורמת להפעלת לימפוציטים מסוג T, אשר עשויים להשפיע הן על תאים סרטניים והן על תאים בריאים. הניסוי Phase 2 יעריך את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של שילוב שני טיפולים אלה, כמו גם מספר פרמטרים פרמקו-דינמיים, כולל היכולת לשפר את החדירה של תאי T לתוך הגידול ואת הפעלתם של תאים אלו.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים מאד לשתף פעולה עם MSD, חלוצה ומובילה עולמית בתחום האימונותרפיה בסרטן. שיתוף פעולה זה מסמן את כניסת BL-8040 לתחום מרגש זה, שכבר כיום משנה את חייהם של חולי סרטן רבים. היות שבסוגי גידולים מסוימים מושגת תגובה קלינית מעטה לטיפולים אימונו-אונקולוגים קיימים, אנו רואים יותר ויותר ניסויים קליניים הכוללים שילובים של טיפולי אימונו-אונקולוגיה עם סוגי תרופות אחרים.
"אנו מקווים כי ניסוי זה יראה כי לטיפול משולב של BL-8040 עם KEYTRUDA הפוטנציאל להרחיב את התועלת של הטיפול האימונו-תרפויטי לסוגי סרטן אשר כיום עמידים לטיפול זה, כגון סרטן הלבלב, המייצג צורך רפואי משמעותי. אם ניתן יהיה לממש את הפוטנציאל הזה, תהיה זו התקדמות חשובה ביותר במאבק נגד סרטן, כמו גם אבן דרך מכוננת עבור ביוליין".
ד"ר אריק רובין, סגן נשיא וראש תחום תרפויטיקה, חטיבת אונקולוגיה בשלבי פיתוח מוקדם, מעבדות מחקר MSD, מסר: "כיום, ישנם הזדמנות וצורך משמעותיים לקדם פריצות דרך מדעיות חדשות לטיפול בסרטן הלבלב. הערכת הפוטנציאל של טיפולי קומבינציה, באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים, בסוגי גידולים קשים לטיפול ממשיכה להוות חלק חשוב מתכנית הפיתוח הקלינית שלנו בתחום האימונו-אונקולוגיה עבור KEYTRUDA",
ההסכם הינו בין ביוליין ו- MSD, באמצעות חברה בת. לפי ההסכם, הניסוי, אשר מתוכנן להתחיל עד אמצע שנת 2016, יבוצע על ידי ביוליין. עם השלמת הניסוי, או בכל עת קודם לכן, תהיה לשני הצדדים האופציה להרחיב את שיתוף הפעולה כך שיכלול גם ניסוי פיבוטלי לקראת רישום הקומבינציה. פרטים נוספים על שיתוף הפעולה לא נמסרו.