כן פייט ביופארמה מודיעה היום על אבן דרך חשובה בדרך להתחלת מחקר שלב III בתרופת הדגל שלה, CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרוניתית. כן-פייט מודיעה כי ההגשה הראשונה של פרוטוקול מחקר שלב III הינה לוועדת אתיקה במרכז רפואי ברזילי בישראל ובהמשך תבוצענה הגשות במספר מדינות באירופה, קנדה וארה"ב.
הגשת פרוטוקול שלב III בישראל מהווה המשך להצלחת החברה בפגישה עם רשות התרופות השוודית (MPA) - Medical Products Agency, שנערכה בתאריך 8.12.15, בנוגע לרישום תרופת ה- CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרוניתית באירופה.
במהלך הפגישה, כן-פייט הציגה נתונים ממחקרה המוצלח שלב II בדלקת מפרקים שגרוניתית ודנה על אסטרטגיית הרישום לתרופת CF101 לדלקת מפרקים שגרוניתית וכן פרוטוקול למחקר שלבIII בכל הקשור לדרישות בנושא אוכלוסיית המחקר, מינון התרופה, מטרות המחקר, זמן הטיפול ומתן פלסבו. הושגה ההסכמה עם ה- MPA לגבי נושאים אלו.
מחקר שלב III יהיה רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלסבו וקבוצות-מקבילות אשר יחקור את היעילות והבטיחות של תרופת ה CF101 במשך 16 שבועות. אוכלוסית החולים תכלול את אלו הסובלים מדלקת מפרקים שגרוניתית פעילה הנוטלים תרופות קונבנציונליות סיסטמיות אנטי-דלקתיות.
למחקר תהינה שלוש זרועות טיפול, מינון של 1 מ"ג CF101, מינון של 2 מ"ג CF101 ופלסבו תואם, שילקחו באופן פומי פעמיים ביום בצורת טבליות. כ- 456 חולים צפויים להשתתף במחקר, גודל המדגם יצביע על יעילות CF101 בהסתמך על תגובת ACR20. הביומרקר לרצפטור לאדנוזין מסוג A3 ייבדק לפני תחילת הטיפול והמתאם בינו לבין תגובת החולים לתרופה ינותח בסוף המחקר.
"אנו מסיימים כעת את עבודת ההכנה להגשת פרוטוקול שלב III ותכנית רישום גם לרשות האירופאית, EMA דבר שצפוי להתבצע ברבעון הראשון של שנת 2016", הצהירה פרופ’ פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט. "המזומנים שגייסנו לאחרונה בהיקף של 14 מיליון דולר, מאפשרים לנו לממן מחקר חשוב זה".
דלקת מפרקים שגרוניתית היא מחלה כרונית, סיסטמית, מחלה אוטואימונית המתבטאת בכאבים, קשיות ונפיחות מפרקים. לפי Visiongain, שוק התרופות לדלקת מפרקים שגרוניתית צפוי להגיע ל-38.5 מיליארד דולר בשנת 2017.