קמהדע מודיעה כי הניסוי הפיבוטלי שלב 2/3 בחיסון של החברה לכלבת (KamRABTM או KedRABTM) המשמש כטיפול מניעתי לכלבת במקרה של חשיפה לנגיף, השיג בהצלחה את יעד המחקר העיקרי.
תוצאות המחקר מצביעות שהטיפול בחיסון של קמהדע לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר הייחוס (non-inferiority). החברה מצפה להגיש את תיק הרישום BLA (Biologics License Application) לקבלת אישור שיווק לרשות התרופות האמריקאית (FDA) במחצית שנת 2016.
KamRAB הינו המותג של קמהדע לחיסון המכיל נוגדנים לכלבת המופקים מפלסמה, ושמשווק כיום ב-10 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם חברת Kedrion S.p.A לפיתוח הקליני ולשיווק של המוצר בארה"ב, שימותג שם כ- KedRAB , בכפוף לקבלת אישור השיווק מה FDA.
הניסוי הקליני שנערך היה ניסוי שלב 2/3, אקראי, כפול סמיות להוכחה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית וכלל 118 משתתפים בריאים. במחקר נוטרו מדדים פארמה-קוקינטיים (PK) של רמת הנוגדנים לכלבת בדם במועדי זמן שונים.
במחקר נבדק האם הנוגדנים במוצר של קמהדע משפיעים על התפתחות הנוגדנים העצמיים בגוף. בנוסף, בוצעה הערכה של בטיחות והסבילות של המוצר. יעד הניסוי הראשי היה רמת נוגדני הכלבת בדם ביום ה-14 לחיסון ובמועדי זמן נוספים כיעדי הניסוי המשניים, וזאת לאחר מתן של החיסון של קמהדע ושל חיסון פעיל, כפי שמומלץ על ידי הפרוטוקול הטיפולי. יעד הניסוי עיקרי של המחקר תוכנן לקבוע שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית (non-inferiority) עם מרווח של 10%-.
תמצית התוצאות הראתה כי היעד העיקרי, המראה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית, הושג עם הבדל של 1.8%- בין שני הטיפולים בשונות שבין 8.2%- ו-3.1% (ברמת סמך של %90). תוצאות מחקר הראו כי החיסון של קמהדע היה בטוח וסביל וללא תופעות לוואי חמורות (Serious Adverse Events).
“הטיפול החיסוני לאחר חשיפה אפשרית לנגיף הכלבת, הוכח כקריטי ביותר במניעת מחלה קטלנית זו. אנו שמחים לדווח על התוצאות החיוביות, אשר מצביעות שמוצר הנוגדנים לכלבת שלנו השיג את היעד העיקרי המראה שהטיפול לא פחות יעיל בניסוי פיבוטלי וחשוב זה, ושמוצר הנוגדנים לכלבת שלנו לא השפיע לרעה על התפתחות עצמית של נוגדנים בדם", ציין ד"ר ערן שנקר, סמנכ"ל מנהל רפואי בקמהדע.
"מאז 2003 אנו משווקים את KamRAB בעשר מדינות מחוץ לארה"ב ומכרנו יותר ממיליון בקבוקים של המוצר עד כה, נתון המראה כי יש לנו ניסיון משמעותי עם מוצר זה. אנו בטוחים כי המוצר שלנו יהווה מקור נחוץ מאוד לנוגדנים לכלבת באיכות גבוהה עבור אנשים הנמצאים בסיכון של חשיפה למחלה. לפיכך, אנו משוכנעים כי המוצר שלנו יהווה תחרות למוצר הקיים בשוק, במתן הגנה במידת הצורך," ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע.
לדברי לונדון, "ארגון הבריאות העולמי מעריך כי כ- 10 מיליון איש בעולם זקוקים לטיפול חיסוני כנגד כלבת בכל שנה לאחר שנחשפו לחיה החשודה כחולה בכלבת. אנו מאמינים כי מוצר תחרותי בארה"ב יגוון את ההיצע בשוק כאשר ישנו מקום רב לחדירת מוצר חדש. מוצר זה ישפר את הרווחיות של קמהדע מכיוון שהמרווח הצפוי בארה"ב גדול יותר בהשוואה למרווח בגינו במדינות אחרות בעולם. אנו מתכננים למנף את הניסוי בארה"ב ואת אישור השיווק העתידי על מנת להגדיל את מובילות השוק הגלובלית שלנו עם טיפול מציל חיים זה".
"אנו נלהבים מאוד מהפוטנציאל המסחרי עבור KedRAB בארה"ב, שבה ניתנים מידי שנה כ- 40,000 חיסונים לכלבת לאחר חשיפה, ומראים על פוטנציאל שוק של מעל ל-100 מיליון דולר בשנה", ציין לארי גווין, מנהל מסחרי ראשי בקדריון. "היות וכיום קיים רק ספק דומיננטי אחד בארה"ב עבור מוצר מסוג זה, אנו צופים כי מקבלי ההחלטות בתחום הבריאות ירצו לגוון את מקור האספקה, במיוחד אם מוצר מתחרה באיכות גבוהה, כגון KedRAB, יאושר לשימוש. אנו מצפים לתוצאות רגולטוריות חיוביות, ובבוא בזמן, להשקת מוצר מוצלחת".