בהמשך לדיווחים של כיטוב פארמה מהשבוע שעבר, בדבר הצלחתו של הניסוי הקליני שלב III של החברה בתרופה KIT-302 והשגת היעד העיקרי של הניסוי במלואו, מעדכנת היום (ראשון) החברה על מידע נוסף אשר עולה מניתוח תוצאות הניסוי בתרופה אשר מצביע על יתרונות נוספים של התרופה, העשויים לסייע בשמירה על בטיחות החולים המטופלים בתרופות לטיפול בכאב מסוג NSAIDs.
על פי המידע החדש שהתקבל מניתוח הנתונים של הניסוי, נראה כי הסינרגיה אשר נובעת מהשימוש בתרופה המשולבת KIT-302 בהפחתת לחץ הדם, באה לידי ביטוי לא רק בפרמטר הקובע לצורך העמידה ביעד העיקרי של הניסוי (לחץ דם סיסטולי במהלך היום), אלא גם בפרמטרים נוספים שנמדדו ביחס ללחץ הדם של המטופלים בניסוי:
א. ביחס ללחץ הדם הדיאסטולי במהלך היום, נצפתה הפחתה ממוצעת של 7.6 מ"מ כספית בקבוצה אשר טופלה ב-KIT 302, יותר מההפחתה הממוצעת אשר נצפתה בקבוצה אשר נטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד אשר היתה 5.5 מ"מ כספית בלבד.
ב. ביחס ללחץ הדם הסיסטולי במהלך הלילה, נצפתה הפחתה ממוצעת של 10.7 מ"מ כספית בקבוצה אשר טופלה ב -KIT 302, יותר מההפחתה הממוצעת אשר נצפתה בקבוצה אשר נטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד אשר היתה 6.3 מ"מ כספית בלבד.
ג. ביחס ללחץ הדם הדיאסטולי במהלך הלילה, נצפתה הפחתה ממוצעת של 7.2 מ"מ כספית בקבוצה אשר טופלה ב -KIT 302, יותר מההפחתה הממוצעת אשר נצפתה בקבוצה אשר נטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד אשר היתה 3.1 מ"מ כספית בלבד.
מהמידע הנוסף לעיל אשר התגלה בניסוי עולה כי הסינרגיה בשימוש בתרופה המשולבת KIT-302 נצפתה באופן עקבי, לאורך כל שעות היום והלילה ובכל הפרמטרים שנמדדו ביחס ללחץ הדם של המטופלים בניסוי. למרות שהטיפול בתרופה celecoxib, כאשר ניתנה בשילוב עם amlodipine besylate, הצביע על השפעה סינרגטית חיובית, הטיפול ב celecoxib בלבד הצביע על השפעה שלילית על לחץ הדם של המטופלים, ביחס לקבוצת הביקורת (פלסיבו).
התרופה KIT-302 מיועדת לטיפול בו זמני בשני מצבים רפואיים קליניים: כאב הנובע מדלקת פרקים ניוונית ויתר לחץ דם, תופעת לוואי נפוצה של השימוש בנוגדי כאב המיועדים לטיפול בדלקת פרקים ניוונית (NSAIDs).
התרופה מורכבת משני חומרים פעילים, celecoxib (החומר הפעיל בתרופה נוגדת הכאב RCelebrex) ו- amlodipine besylate, תרופה לטיפול ביתר לחץ דם.
"היעד העיקרי של הניסוי" כפי שהופיע בפרוטוקול הניסוי וכפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA במסגרת הסכם Special Protocol Assessment) SPA), היה להוכיח, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור הקבוצה אשר טופלה ב KIT-302, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה אשר נטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד.
תוצאות הניסוי הסופיות הראו כי לא זו בלבד שההפחתה בלחץ הדם עבור הקבוצה אשר טופלה ב KIT-302, היוותה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה אשר נטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, אלא שההפחתה הממוצעת בקבוצה אשר טופלה ב KIT-302, היתה 10.6 מ"מ כספית, דהיינו יותר מההפחתה הממוצעת אשר נצפתה בקבוצה אשר נטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, בה ההפחתה הממוצעת היתה 8.8 מ"מ כספית בלבד. תוצאה זו עומדת ביעד הניסוי באופן מובהק סטטיסטית (p=0.001).