בונוס ביוגרופ: ה-FDA הגיב בחיוב לאפיון השתל החי של עצם אנושית עצמית

בונוס ביוגרופ הודיעה היום (ראשון) כי ביום חמישי האחרון התקיימה הפגישה המקדימה (Pre-IND meeting) עם רשות המזון והתרופות, בארה"ב, ה- FDA, לקראת הגשת בקשה לקבלת אישור FDA לניסוי קליני להשלמת חסר בעצם מעצמות הגולגולת (Craniomaxillofacial) בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת בונוס ביוגרופ.

הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת, מיועד לבדוק את בטיחות ואת יעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה, במגוון עצמות הגולגולת - ולא רק בלסת העליונה או התחתונה. הרחבת האינדיקציה הקלינית, עשויה לאפשר טיפול במטופלים רבים יותר ובצרכים קליניים מורכבים יותר.

בפגישה, הגיב ה- FDA באופן חיובי לאפיון השתל החי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת בונוס. בשלב זה, הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת, מוגדר כ- Phase I/II והוא מתוכנן להתבצע, במקביל, במרכזים רפואיים בישראל ובארה"ב.

להערכת החברה, בתוך חודשים אחדים, תושלם היערכותה להגשת בקשה ל- FDA לשם אישור עריכת הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת (Investigational New Drug - "IND").

בניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת, בכוונת החברה להשתמש בדור השני של שתל העצם בהזרקה, המאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור והינו מותאם לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל העצם בהזרקה.

שתל העצם בהזרקה, נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר שתל העצם נתון במזרק, מוכן להזרקה.

השתלת שתל עצם בהזרקה, הינה הליך כירורגי אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך.

להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי. בנוסף, מעריכים בחברה, כי השתל החי של העצם האנושית, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו.

על כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.