טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום כי הוועדה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנושא תרופות לטיפול במחלות ריאה ואלרגיות המליצה לאשר את התרופה reslizumab, נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) עבור בוגרים מגיל 18 ומעלה. reslizumab היא טיפול ביולוגי ממוקד לטיפול באסטמה בקרב חולים עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, שמחלתם אינה בשליטה מספקת חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף.
"ריבוד (סיווג) חולים על בסיס רמות אאוזינופילים מייצג התקדמות משמעותית בטיפול באסטמה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא ומנכ"ל המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו מרוצים מאוד מתוצאת הפגישה של הוועדה המייעצת ל-FDA שנערכה היום. ההמלצה מקרבת אותנו צעד נוסף ליצירת אפשרות טיפול חדשה וממוקדת לקבוצה ספציפית של חולים עם אסטמה שאינה בשליטה מספקת, עם רקע של דלקת אאוזינופילית מתמשכת. קבוצת חולים זו סובלת לעיתים קרובות מסימפטומים של המחלה שאינם חולפים חרף קבלת הטיפול המקובל. דבר זה מדגיש את הצורך באפשרויות טיפול ממוקדות יותר, המבוססות על הפנוטיפים של החולים".
ה-FDA ישקול את המלצת הוועדה המייעצת כחלק מבדיקת הבקשה לאישור תרופה ביולוגית חדשה (BLA) עבור reslizumab. ה-FDA אינו מחויב לפעול על פי המלצת הוועדה, אך מתחשב בהמלצתה במסגרת הבדיקה של תרופות ניסיוניות. בקשת ה-BLA עבור reslizumab התקבלה לבדיקה רגילה של ה-FDA והפעולה הרגולטורית צפויה להתבצע במרץ 2016. בקשות רגולטוריות נוספות ל-reslizumab הוגשו באירופה ובקנדה.