פואמיקס (NASDAQ: FOMX) הודיעה היום על תוצאות חיוביות מניסוי קליני שלב 2 בתרופת ה- FDX104 (קצף לשימוש חיצוני המכיל 4% Doxycycline) למניעת פריחה בדרגה בינונית עד חמורה בקרב חולי סרטן המטופלים בנוגדנים ממשפחת ה- EGFRI, כגון cetuximab (Erbitux®של חברת Eli Lilly) או panitumumab (Vectibix®של חברת Amgen), המשמשות לטיפול בסרטן הראש והצוואר, סרטן המעי הגס ועוד.
התוצאות הראו הבדל מובהק סטטיסטית בין השימוש בתרופת ה- FDX104 לבין שימוש בפלסבו במניעת הפריחה והפחתת חומרתה.
הפריחה, המוכרת גם בשם acneiform rash (פריחה דמויית אקנה), היא תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של תרופות מבוססות EGFRI. יש לה השפעות חמורות על מטופלים בהיבט הפיזי, הפסיכולוגי והחברתי כאחד, אשר עשויות להוביל להפחתת המינון של הטיפול ואף להפסקתו. על פי עלוני המידע של תרופות cetuximab ו- panitumumab, עם הופעת פריחה חמורה יש להקטין מינון התרופה ובמקרה הצורך לעכב השימוש בה ואף להפסיקו לחלוטין.
24 מטופלים השתתפו בניסוי קליני שלב II, שהיה רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר תרופת-דמה (פלסבו), במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופת ה- FDX104.
כל חולה טופל עם קצף של תרופת ה- FDX104 בצד אחד של הפנים ואילו הצד השני טופל בקצף ללא החומר הפעיל (פלסבו). צילומים של קדמת הפנים ושני צידי הפנים נלקחו בכל ביקור מעקב, והם שימשו לדירוג חומרת הפריחה בסוף הניסוי על ידי דרמטולוג עצמאי.
דירוג החומרה היה: ללא פריחה=0, פריחה קלה=1, פריחה מתונה=2 ופריחה חמורה=3 על פי נתונים השוואתיים במדד Scope et al, הממצאים העיקריים הינם:
כאשר מעריכים את כלל אוכלוסיית המטופלים (N=24) חומרת הפריחה בצד שטופל ב- FDX104 הייתה טובה יותר באופן כללי מהצד שטופל בפלסבו.
ממוצע דרגת החומרה היה 1.33 בצד הפנים המטופל ב- FDX104 ו- 1.71 בפלסבו.תשעה מתוך 24 ממשתתפי הניסוי (37.5%) פיתחו פריחה חמורה (דרגה 3) בצד הפנים שטופל בפלסבו, בעוד ש-4 מטופלים בלבד מתוך 24 המשתתפים (16.7%) פיתחו פריחה חמורה בצד שטופל בתרופת ה- FDX104.
השוואה בין שני צדי הפנים הראתה מובהקות סטטיסטית במניעת הופעת פריחה חמורה בעקבות השימוש ב-FDX104 (p<0.05, Wilcoxon Singed-Rank test). ניתוחים סטטיסטים נוספים הראו את אותה מגמה.
FDX104 הודגם כבטיחותי. לא נצפו או דווחו תופעות לוואי סיסטמיות. תגובות מקומיות (על גבי העור) נצפו בקרב שישה מהמשתתפים, כולן קלות וחמש מתוכן נסתיימו עוד במהלך הניסוי.
חומרת הפריחה דורגה על ידי חוקרי הניסוי בכל ביקור גם בעזרת מדד MESTT לחומרת הפריחההתוצאות הראו מגמה דומה, אך ללא מובהקות סטטיסטית.
"פריחה דמוית אקנה הינה תופעת הלוואי הנפוצה והמטרידה ביותר של תרופות ה- EGFRI. במקרים רבים הכרחי להפסיק את הטיפול על מנת לטפל בתופעות לוואי אלו", אמרה ד"ר עינת שחם-שמואלי, ראש מחלקת גסטרו-אונקולוגיה במרכז הרפואי שיבא, אשר שימשה כחוקרת ראשית בניסוי. "היכולת של FDX104 להקטין את הופעתה והחמרתה של פריחה זו מרשימה ומבטיחה. כיום אין לנו טיפול אפקטיבי לתופעת לוואי זו, המציקה ומפריעה במיוחד לאוכלוסייה זו", היא הוסיפה.
"קיים צורך גבוה ובלתי מסופק לטיפול בטוח ויעיל לפריחה הנובעת כתוצאה מטיפולים בסרטן, ואנו מאד מרוצים מתוצאות הניסוי", ציין ד"ר דב תמרקין, מנכ"ל פואמיקס. "ל- FDX104 יש את הפוטנציאל לשפר את איכות חיי המטופלים ולסייע להם להתמיד בטיפולים האנטי-סרטניים ברמה אופטימלית. אנו מחוייבים להמשיך במאמצינו לפתח תרופה שתהיה הטובה מסוגה ותוביל לשיפור משמעותי בחיי החולים".