קסניה מדווחת כי חברת פוליפיד (PolyPid) מפתח תקוה, בה היא מחזיקה בכ-12%, הודיעה היום על גיוסו של החולה הראשון לניסוי קליני מאשר (confirmatory clinical trial) של BonyPid-1000™, תחליף עצם סינטטי הכולל אנטיביוטיקה מסוג doxycycline.
הניסוי, BonyPid-1000-103, הוא ניסוי חד-סמיות אקראי מבוקר בתקן טיפולי, הצפוי לכלול 64 מטופלים עם שברים פתוחים חמורים בעצם השוק (בדירוג Gustilo IIIA ו-IIIB לשברים פתוחים). הניסוי ייערך בחמישה אתרים בישראל ושלושה באסיה.
היעד העיקרי של הניסוי הוא לקבוע את היעילות והבטיחות של BonyPid-1000™ בריפוי עצם בקרב חולים בעלי שברים פתוחים טראומתיים, לאורך תקופה של 6 ו-12 חודשים, בהשוואה לטיפול סטנדרטי. החולה הראשון גויס במרכז הרפואי תל-אביב ע"ש סוראסקי.
ד"ר נועם עמנואל, המנהל הטכנולוגי הראשי של PolyPid ציין כי "אנו שמחים מאוד להתחיל את הניסוי הקליני המסכם ל- BonyPid-1000™ לצורך קבלת האישור האירופי CE mark. BonyPid-1000™ המבוסס על טכנולוגית ה- PLEX שלנו עונה על צורך רפואי מאוד משמעותי.
"ניסוי זה ירחיב את הנתונים המוצלחים שנאספו בניסוי הקליני הקודם שביצענו". ד"ר עמנואל הוסיף כי "חולים בעלי שברים פתוחים חמורים נוטים מאוד לזיהום באיזור השבר, דבר הגורם למספר גדול של התערבויות כירורגיות, זמן ריפוי ארוך יותר ושיעורי קטיעה גבוהים יותר".