בריינסוויי מודיעה היום על תוצאות ביניים בניסוי כפול-סמיות הבוחן את יעילות הטיפול בקסדת H1 של החברה בקרב חולים הסובלים מדיכאון גריאטרי עמיד לתרופות. למועד זה, הקסדה האמורה משמשת לטיפול בדיכאון מאג’ורי על-פי אישור FDA.
הניסוי האמור מתקיים באוניברסיטת טורונטו שבקנדה, במרכז הרפואי להתמכרות ובריאות הנפש בניהולם של ד"ר דניאל בלומברגר ופרופ’ ג’ף דסקלקיס. תוצאות הביניים בניסוי האמור מתייחסות ל- 26 חולי דיכאון גריאטרי (מגיל 70 ומעלה) העמיד לתרופות, אשר השלימו את הטיפולים והמעקב במחקר עד כה.
הטיפול כולל גירוי אלקטרומגנטי בפרמטרים זהים מבחינת תדירות הגירוי ועוצמתו, לאלה שכבר אושרו על ידי ה- FDA לטיפול בדיכאון מאג’ורי, אך במסגרת הניסוי האמור משך כל טיפול יומי הוכפל פי שלושה (מ-20 דקות לשעה) לשם הגדלת הסיכוי לתגובה בחולים קשים אלה.
בדומה לפרוטוקול הטיפול האקוטי בדיכאון מאג’ורי, הטיפולים במסגרת הניסוי האמור, ניתנים 5 ימים בשבוע למשך 4 שבועות עבור כל חולה כאמור.
תוצאות הביניים מצביעות על כך שמכשיר החברה הינו בטוח לטיפול בקרב חולי דיכאון גריאטרי עמיד לתרופות ובעל השפעות מטיבות משמעותיות על מאפייני הדיכאון. לא דווח על תופעות לוואי משמעותיות.
למעשה, 63% מהחולים בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמת השיגו רמיסיה (הפוגה מלאה בתסמיני המחלה), לעומת 20% בקבוצה שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה, אף כי מדובר בתוצאות ביניים בלבד, נמצא מובהק מבחינה סטטיסטית (p=0.042).
אחוזי הרמיסיה שהתקבלו בקבוצת הטיפול האמיתי במחקר זה עד כה, גבוהים משמעותית מאלה שהתקבלו במחקר הרב-מרכזי בדיכאון מאג’ורי, אשר הוביל לאישור ה- FDA למכשיר החברה. הבדל זה נובע כנראה מהמינון הגבוה יותר של גירויים אשר ניתן בכל יום טיפול.
נציין כי דיכאון גריאטרי קשה יחסית לטיפול תרופתי כיוון שרוב החולים אינם מגיבים לתרופות או סובלים מתופעות לוואי, כולל אינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות.
כמו כן, התגובה לטיפול בגרייה אלקטרומגנטית שטחית בקרב חולים אלה נמוכה אף יותר מזו המתקבלת בדיכאון מאג’ורי בחולים שאינם גריאטרים, כנראה כתוצאה מתופעה הקרויה "אטרופיה פרה-פרונטלית", או הידלדלות ונסיגה של המוח באזור המטרה של הגירוי, בחולים גריאטרים ולכן צורך בגירוי החודר עמוק יותר.
בבריינסוויי מוסיפים כי אישורי ה- FDA לטיפולי TMS, באמצעות גריה אלקטרומגנטית שטחית או עמוקה, בדיכאון מג’ורי כיום אינם כוללים חולים גריאטריים. לפיכך, בהמשך למחקר זה, החברה תבחן את האפשרות לפנות ל- FDA בבקשה להרחיב את האישור הקיים לקסדת החברה לגבי גריה אלקטרומגנטית עמוקה ביחס לדיכאון מאגו’רי, גם לגבי חולים הסובלים מדיכאון גריאטרי.