חברת קולפלנט הודיעה היום (חמישי) על תוצאות סופיות חיוביות לניסוי שהתקיים במוצר Vergenix®FG המיועד לטיפול בפצעים כרוניים ופצעים ניתוחיים.
הניסוי כלל 20 חולים ונערך במספר מרפאות פצע בקופות החולים בישראל. התוצאות הסופיות של הניסוי הדגימו ש- Vergenix®FGבטוח ויעיל לשימוש בבני אדם. ב-15 מתוך עשרים החולים שטופלו (75% מהחולים) התוצאות הסופיות מדגימות סגירת פצע בין 70% ל-100%, זאת כאשר סגירת פצע מלאה נצפתה ב-9 מתוך עשרים המטופלים (45% מהחולים) לאחר ארבעה שבועות בלבד.
תוצאות אלו הן בהשוואה למפורסם במחקר מדעי משנת -2014 במגזין פצע בינלאומי, אשר מפרט כי בטיפול המקובל כיום, מדווח על סגירת פצע מלאה לאחר 12 שבועות של טיפול רק ב-24% מהחולים. הטיפול המדווח במחקר הנ"ל התבצע בפצעים השווים בחומרתם לאלו שטופלו בניסוי במוצר Vergenix®FG של החברה.
יעד הניסוי הושג, והדגים את בטיחות המוצר ואת ביצועיו בחולים הסובלים מכיב כרוני, קשה ריפוי בגפיים התחתונות. כל החולים בניסוי קיבלו טיפול חד-פעמי במוצר, ולאחריו בוצע מעקב בן ארבעה שבועות. ביצועי המוצר נבחנו בהתאם למספר מדדים, ובכללם דרגת סגירת הפצע שהושגה.
יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט: "אנו מאד מרוצים מהתוצאות הסופיות של הניסוי. זהו שלב משמעותי בדרך למיסחור מוצריה הייחודיים של קולפלנט, ותוצאות הניסוי מדגימות מספר יתרונות מהותיים של Vergenix®FG, בעיקר סגירת הפצע המהירה שהושגה בטיפול אחד בודד. קולפלנט עוסקת כעת בהקמת התשתיות ל למכירות באירופה, המתוכננות להתחיל לאחר הגעת אישור השיווק האירופאי".
כיבים ברגל אצל חולים סוכרתיים מהווים כרבע מכלל שוק הפצעים הכרוניים, עובדה המדגישה ששוק המטרה עבור Vergenix®FG גדול באופן משמעותי משוק זה. חברת קולפלנט רואה את ההזדמנות בהרחבת ההתוויה של המוצר גם לטיפול בפצעים ניתוחיים. המרכז הלאומי לסטטיסטיקת בריאות דיווח שסך של 51.4 מליון פרוצדורות כירורגיות בוצעו בארה"ב בשנת 2010, וההערכה היא שלפחות מחציתן הותירו פצע ניתוחי משמעותי שיכול היה להיות מטופל במוצר מתקדם לסגירת פצעים כדוגמת Vergenix®FG ולזרז החלמתו.
מוקדם יותר השנה הודיעה קולפלנט על הגשת התיק הטכני עבור הרשות האירופית לידי הגוף המוסמך במטרה לקבל אישור שיווק באירופה עבור מוצר ה- Vergenix®FG.