וסקולר ביוג’ניקס, הפועלת גם כ- VBL Therapeutics (נאסד"ק: VBLT), מדווחת היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני פאזה 2 בחולי סרטן מתקדם בבלוטת התריס.
הניסוי נעשה בקבוצת חולים שגויסו למחקר זה לאחר שהמחלה שלהם התקדמה למרות הטיפול המקובל בניתוח וביוד רדיואקטיבי. הנתונים מראים כי התרופה VB-111 עמדה בהצלחה ביעד העיקרי של המחקר שהוגדר כשרידות של החולים ללא התקדמות המחלה במשך 6 חודשים.
במחקר זה, שנערך במרכזים Mayo Clinic ו- Massachusetts General Hospital, VB-111 הציגה נתוני שרידות מעודדים ואף נראתה יעילות באופן שהיה תלוי במינון של הטיפול. התרופה שבה והראתה גם בניסוי זה נתוני בטיחות גבוהים כפי שהוכח עד היום בכל הניסויים הקליניים שביצעה בה החברה. תוצאות המחקר הוצגו לראשונה אתמול בכנס בינלאומי העוסק בבלוטת התריס שמתקיים באורלנדו, פלורידה, ארה"ב.
הניסוי שערכה VBL נועד לאמוד את רמת הבטיחות, הסבילות והיעילות של השימוש ב- VB-111 בחולים עם סרטן בלוטת התריס מתקדם. למחקר גויסו 29 חולים עם סרטן גרורתי בבלוטת התריס שעמיד לטיפולים ביוד (RAIR-DTC), אשר מחלתם התקדמה בששת החודשים שקדמו לגיוסם למחקר. במרבית החולים שגויסו, קוי הטיפול הקודמים שכללו גם הקרנות, מעכבי טירוזין קינאז וחומרים ציטוטוקסיים אחרים, כשלו בעצירת התקדמות המחלה. היעד העיקרי של הניסוי הוגדר כחיובי אם לפחות 25% מהמטופלים לא יראו התקדמות של הסרטן במשך 6 חודשים.
החולים טופלו בשתי זרועות: הראשונה כללה 12 חולים אשר קיבלו מנה בודדת של התרופה במינון נמוך של 3X1012 וירוסים, ואילו הזרוע השניה כללה 17 חולים אשר קיבלו אחת לחודשיים מינון גבוה יותר של 1013,עד להתקדמות המחלה. 6 חולים מתוך 17 (35%) שטופלו במינון הגבוה עמדו ביעד של 6 חודשים ללא התקדמות המחלה על פי קריטריון Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), בהשוואה ל-3 חולים מתוך 12 (25%) אשר טופלו במינון הנמוך.
השוואה נוספת מגלה כי בקבוצת המינון הנמוך אף חולה לא הגיע למשך זמן של 12 חודשים ללא התקדמות המחלה, לעומת 25% מהמטופלים בקבוצת המינון הגבוה בהם לא היתה התקדמות של המחלה לאחר 12 חודשים מתחילת הטיפול ב- VB-111. בחלק מהחולים נצפו תגובות אובייקטיביות, שכללו הצטמקות או העלמות של הגרורות או של בלוטת הלימפה הגרורתית.
עקומות ההישרדות אינן בשלות לחלוטין בנקודת זמן זו, אולם הן מראות כי תוחלת החיים החציונית הגיעה ל-20 חודשים: 18 חודשים בקבוצת המינון הנמוך ו-22 חודשים בקבוצת המינון הגבוה. 9 חולים עדיין בחיים אף יותר מ-18 חודשים ועדיין נמצאים במעקב: חולה אחד שטופל במינון הנמוך (8%) ו-8 חולים אשר טופלו במינון הגבוה אחת לחודשיים (47%). נתונים מצטברים אלה מעידים על יעילות תלויית מינון, שמחזקת את תוצאות המחקר.
"התחלנו בניסוי פאזה 2 זה בעקבות תוצאות שנצפו בניסוי פאזה 1 שערכנו לפני מספר שנים ובו טופלו חולים סופניים עם סרטן מסוגים שונים. התברר כי שניים מהחולים שהשתתפו בפאזה 1 היו עם סרטן במצב חמור מאד בבלוטת התריס, ובשניהם נצפתה תגובה חיובית דרמטית והצטמקות משמעותית של הגידול לאחר טיפול ב- VB-111", אמר פרופ’ דרור חרץ, מנכ"ל VBL. "כעת, עמדנו ביעד המחקר העיקרי של ניסוי פאזה 2 זה והשגנו ייצוב של המחלה ל-6 חודשים. עובדה זו, יחד עם נתוני שרידות מעודדים של המטופלים ב- VB-111, מחזקת את בטחוננו שלתרופה VB-111 יש פוטנציאל תרפויטי לחולים בסרטן בלוטת התריס".
התרופה היתה בטוחה לשימוש בחולי סרטן בלוטת התריס ולמעט מקרים בודדים, לא הראתה תופעות לוואי משמעותיות מלבד סימפטומים של שפעת, בדומה למחקרים קודמים בתרופה זו שמשתמשת בנגיף דמוי שפעת כנשא של רצפי ה- DNA הטיפוליים. נתוני בטיחות ויעילות אלה, יחד עם אפקט מעודד על שרידות החולים, תואמים את פרופיל התרופה כפי שנתקבל עד כה בכ-170 מטופלים.
יעילות התרופה שנמצאה בניסוי זה תואמת ומחזקת את התוצאות הסופיות מניסוי קליני שלב 2 של VB-111 בסרטן המח גליובלסטומה חוזרת (rGBM) שדווחו לפני מספר שבועות בכנס האירופי לסרטן, ניסוי שהצביע על שיפור סטטיסטי מובהק וכמעט הכפלה בשיעורי ההישרדות של חולים שטופלו ב VB-111 בשילוב עם אבסטין לאחר התקדמות המחלה, בהשוואה לחולים אשר טופלו באבסטין בלבד לאחר התקדמות המחלה.
בדומה לתוצאות החיוביות בסרטן המח וסרטן בלוטת התריס, בחודש יוני האחרון דיווחה VBL על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני בסרטן שחלות חוזר (platinum-resistant Müllerian cancer) בחולות אשר טופלו בתרופת VB-111 אחת לחודשיים בשילוב עם הכימותרפיה paclitaxel על בסיס שבועי ואשר הדגימו תגובות קליניות מעודדות.
"VB-111 היא תרופה ראשונה מסוגה לטיפול בסרטן הניתנת דרך הווריד, שפועלת להרוס את כלי הדם המזינים גידולים סרטניים", אמרה ד"ר יעל כהן, סמנכ"לית, ומנהלת פיתוח קליני ב-VBL. התרופה הראתה יעילות בבני אדם בשלושה סוגי סרטן שונים, כולל סרטן בלוטת התריס, כמו גם במודלים סרטניים נוספים בבעלי חיים. אנו מאמינים שהנתונים שבידינו תומכים בכך ש-VB-111 יכולה תרופה בעלת פוטנציאל נרחב לטיפול בסרטן".
"סרטן בלוטת התריס הינו סרטן נפוץ אשר השכיחות שלו הולכת וגדלה. למרות שמרבית החולים מטופלים בהצלחה באמצעות ניתוח ויוד רדיואקטיבי, ישנם חולים המפתחים מחלה עמידה שהינה מתקדמת, סימפטומטית וסופנית", אומר ד"ר קית’ ביבל ממרפאת Mayo לחקר הסרטן.
"עבור חולים אלו, נעשה כיום שימוש בתרופות מסוג מעכבי קינזות, אך עדיין נותר צורך ברור בטיפולים נוספים ויעילים. VB-111 מייצג גישה חדשנית וייחודית אשר שונה מהטיפולים הקיימים ואשר יכולה להעניק תקווה לחולים אלו. במחקר הנוכחי, עמדנו ביעד העיקרי של 6 חודשים ללא התקדמות המחלה ונצפו גם תגובות חיוביות בגידולים. כמובן שעל מנת להעריך את התפקוד והיעילות של VB-111 בחולים עם סרטן בבלוטת התריס העמיד ליוד במלואם, יידרש מחקר רנדומלי מבוקר", הוסיף ד"ר ביבל.