חברת כיטוב פארמה הודיעה היום (ד’) כי השלימה את גיוס 150 הנבדקים הראשונים בניסוי הקליני שלב III של החברה בתרופה KIT-302. במהלך הטיפול ב- 150 הנבדקים הראשונים לא ניצפו אירועי בטיחות משמעותיים.
כפי שנאמר בדיווחים קודמים של החברה, עם השלמת הטיפול ב-150 נבדקים אלו, ייחשפו נתוני הבדיקה בפני ועדה חיצונית בלתי תלויה אשר תנתח את התוצאות ותקבע האם יש צורך בגיוס מטופלים נוספים על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטית ולעמוד ביעד העיקרי של הניסוי ואם אכן יש צורך בגיוס נוסף, מהו מספר הנבדקים הדרוש. בחינת הועדה ופרסום תוצאות הביניים צפוי להמשך עד כשמונה שבועות.
על פי החלטת דירקטוריון החברה, ככל שהועדה תמליץ על בדיקת כמות נוספת של נבדקים, השווה או נמוכה מכמות של 200 נבדקים נוספים תמשיך החברה בגיוס נבדקים נוספים עד להשגת מובהקות סטטיסטית כאמור והשגת היעד עיקרי של הניסוי. בהתאם להסכמות החברה עם ה FDA, בחינת הנתונים על ידי הועדה לאחר השלב הראשון של הניסוי לא תפגע בניתוח הסטטיסטי הסופי של הניסוי (No statistical penalty).
יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה, מסר כי "סיום גיוס הנבדקים הראשונים לניסוי מהווה אבן דרך חשובה בהתפתחות העסקית של כיטוב פארמה והוכחה נוספת ליכולת הביצוע הגבוהה של צוות הפיתוח הקליני, בראשותו של ד"ר פול ווימאק. אנו ממתינים כעת בדריכות לתוצאות הביניים של הניסוי ומוכנים לקראת המשך ביצוע תכנית העבודה המתוכננת לקראת הגשת בקשה לשיווק תרופת הדגל של החברה במהלך 2016".