חברת צ’ק-קאפ (Nasdaq: CHEK, CHEKW) הודיעה היום על נתונים חדשים המדגימים בטיחות ואיתור פוליפים בניסויים קליניים להערכת המערכת הלא-פולשנית של החברה לבדיקת המעי הגס ללא צורך בריקון המעי. תוצאות אלה יוצגו בכנס השנתי של איגוד הגסטרואנטרולוגיה האמריקאי (ACG) המתקיים בין התאריכים 16-21 באוקטובר 2015 ובכנס השנתי האירופאי בתחום הגסטרואנטרולוגיה (UEGW) המתקיים בין התאריכים 24-28 באוקטובר 2015.
ד"ר סת’ א. גרוס, פרופסור חבר וראש המחלקה לגסטרואנטרולוגיה בבית החולים Tisch במרכז הרפואי NYU Langone Medical Center, מסר: "על אף אוסף משכנע של מידע קליני המוכיח כי בדיקת קולונוסקופיה שגרתית הינה יעילה בגילוי מוקדם של סרטן המעי הגס, מחקרים מראים כי כ- 65% בלבד מאוכלוסיית היעד, פועלים בהתאם להנחיות הבדיקה הנוכחיות. סרטן המעי הגס ניתן למניעה ברב המקרים, כיוון שהוא יכול להתקיים במעי הגס במצב טרום סרטני גם עשר שנים לפני התפתחות הסרטן.
"בדיקה מוקדמת לאיתור סרטן המעי הגס היא הדרך הטובה ביותר למנוע את התקדמות המחלה והתמותה ממנה. נתונים אלה מראים כי חלופה לא פולשנית זו, אשר אינה דורשת הכנה מראש וריקון המעי, עשויה להוות אלטרנטיבה אפשרית על מנת לסייע לענות על צורך רפואי משמעותי זה אשר אין לו כיום מענה", הוסיף ד"ר גרוס.
הניסוי כולל עד כה נתונים מ- 49 מתנדבים ובמסגרתו בוצע מעקב אחר מעבר הגלולה בכל מערכת העיכול באמצעות מערכת המעקב של צ’ק-קאפ ומערכת ניטור טלמטרי. כל הגלולות נבלעו באופן טבעי ללא תופעות לוואי, ושיעור הפרשת הגלולה מהגוף עמד על 100%, לאחר זמן מעבר ממוצע של 31 ± 68 שעות. המטופלים שגויסו נחשפו למינונים נמוכים ביותר של קרינה, ברמת קרינה ממוצעת כוללת של 0.007 ± 0.03 mSv (שווה ערך לצילום רנטגן חזה בודד).
למרות החשיפה הנמוכה לקרינה, המערכת שחזרה בהצלחה מקטעים מרובים של המעי גס אשר בחלקם הודגמו פוליפים. יש לציין כי על אף שפוליפים במעי הגס הודגמו בברור על ידי המערכת, על מנת לקבל תוצאות מובהקות סטטיסטית, יש לאמת את יעילות שיטה זו של הדמיית המעי הגס בניסוי רב-מרכזי גדול.
תוצאות ניסוי ראשוניות אלו מייצגות ניתוח ראשוני של סדרת נבדקים אשר נבדקו במהלך הניסוי הקליני הרב-מרכזי שמבצעת צ’ק –קאפ בימים אלה. הניסוי נועד להרחיב את הערכת היעילות הקלינית של המערכת של צ’ק-קאפ לגילוי פוליפים טרום-סרטניים. צ’ק-קאפ צופה כי תגיש תוצאות ניסוי זה לקבלת אישור CE לשיווק באירופה ברבעון הראשון של שנת 2016 ותחילת ניסוי פיבוטלי בארה"ב מתוכננת במחצית השנייה של שנת 2016.
ביל דנזל, מנכ"ל צ’ק קאפ, מסר: "אנו שמחים מאוד על תוצאות ראשוניות אלה, המדגימות את יכולות הבטיחות והביצועים של המערכת של צ’ק-קאפ. המערכת של צ’ק-קאפ, אשר אינה מצריכה הכנה מוקדמת כמקובל, שינויי אורח חיים והתפשרות על פרטיות, מתוכננת לזהות פוליפים טרום סרטניים ונגעים סרטניים, ולטפל בחסמים המשמעותיים ביותר ליישום הנחיות אבחון סרטן המעי הגס על ידי מטופלים".