אליום מדיקל פרסמה הבוקר שתי הודעות הנוגעות למערכת ה-WIRION של גרדיה: ביום שישי האחרון בוצע לראשונה בהצלחה פרוצדורת צנתור בעורקי התרדמה בארה"ב באמצעות המערכת, המוצר המוביל של חברת הבת גרדיה מדיקל להגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור.
הפרוצדורה בוצעה בהצלחה על ידי ד"ר ג’יימס ג’נקינס. למיטב ידיעת החברה, ד"ר ג’נקינס הינו רופא מומחה בקרדיולוגיה פולשנית ומוביל דעה בארה"ב, אשר פרסם מאמרים רבים בז’ורנלים רפואיים מרכזיים. כמו כן, ד"ר ג’נקינס מנהל את המחקר בקרדיולוגיה התערבותית במרכז הרפואי "אושנר" בניו אורלינס, ארה"ב. למיטב ידיעת החברה, המרכז הרפואי אושנר הינו מוביל אזורי וכולל 13 בתי חולים ויותר מ-50 קליניקות מסופחות.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "ביצוע פרוצדורה ראשונה ומוצלחת בארה"ב על ידי רופא מוביל דעה ובעל פרסומים מקצועיים רבים, במרכז רפואי מוביל בארה"ב, ביחד עם חשיפה ממוקדת לשוק האמריקאי בכנס ה-TCT המוביל בארה"ב כפי שדיווחנו היום, מהווים עבורנו אבני דרך עסקיות חשובות במסגרת תכניתנו לחבור לשותף אסטרטגי מוביל לאחר שקיבלנו את אישור ה – FDA לשיווק המוצר בארה"ב.
"השוק האמריקאי הינו השוק הגדול ביותר עבור המערכת של גרדיה וישנה חשיבות רבה בצבירת ניסיון קליני של רופאים מובילים כמו דר’ ג’נקינס שהינו בעל השפעה רבה בתחום הפעילות של גרדיה. אנו מאמינים שחוות דעתו החיובית יכולה לסייע למהלכינו המתוכננים. להערכתנו, חבירה לשותף אסטרטגי מתאים, יחד עם אישור ה –FDA לשיווק המוצר שהתקבל לאחרונה, יובילו למקסום הפוטנציאל הקליני והמסחרי של מערכת ה- WIRION®".
ד"ר ג’נקינס ציין כי "הפרוצדורה בוצעה בגבר בן 65 שסבל מחסימה חוזרת של כ- 80% בעורק התרדמה לאחר שהושתל בו סטנט בשנת 2012. בפרוצדורה שבוצעה נעשה שימוש במערכת ה – WIRION לשם הגנה מפני תסחיפים בעת ביצוע פתיחה חוזרת של העורק והשתלת סטנט נוסף. לאחר ההשתלה ניתן לראות בבירור כי כלי הדם פתוח וזרימת הדם בעורקי התרדמה ובמוח הינה טובה, דבר המעיד על כך שהפרוצדורה בוצעה בהצלחה ושפילטר ה- WIRION הגן על המוח בצורה טובה.
"הפילטר מצוין וקל לשימוש, האפשרות להשתמש בכל תיל מוליך ולנעול את הפילטר בכל מקום לאורך התיל הינה ייחודית, נחוצה, מקצרת ומפשטת את הפרוצדורה. טכנולוגיית מערכת השליפה (retrieval) בעלת אמצעי ההגנה בקצה המערכת מפחיתה באופן משמעותי את הסכנה לתזוזת הסטנט המושתל בעת שליפת הפילטר מהגוף וחשובה לבטיחות הפעולה. אני משוכנע בחשיבות ויעילות המוצר לכל פרוצדורה מסוג זה", הוסיף ד"ר ג’נקינס.
במקביל, הודיעה החברה כי ד"ר ברנרד ריימרס, רופא מוביל מאיטליה שהשתתף בניסוי הקליני של גרדיה במערכת ה- WIRION המיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות צנתור, הציג את תוצאות הניסוי בפני קהל שכלל נציגים בכירים מהחברות הרפואיות המובילות בעולם וכן רופאים מומחים מובילי דעה במסגרת כנס הקרדיולוגי המוביל בארה"ב, ה- TCT 2015.
ד"ר ריימרס הציג את תוצאות ניסוי ה- WISE אשר בו נבדקה המערכת באינדיקציה של עורק התרדמה, בו עמדה המערכת בכל יעדי הניסוי כבר לאחר גיוס מחצית מכמות החולים ואשר על בסיסו התקבל אישור ה- FDA לשווק המערכת בארה"ב.
בנוסף, הציג ד"ר ריימרס בכנס את התוצאות המוצלחות של סדנה שכללה 10 פרוצדורות שהתקיימה בגרמניה ונערכה בהובלתו של פרופסור שיינרט מבית החולים האוניברסיטאי של לייפציג, בה נעשה שימוש מוצלח במערכת
באינדיקציה של צנתורים פריפריאליים בעורקי הרגליים בשילוב עם מכשירים לפתיחה מכנית של העורק החסום (Atherectomy).
במסגרת הסדנה האמורה וכפועל יוצא של הפרוצדורות שבוצעו במסגרתה, התגלו במערכת חלקיקים בכל הפרוצדורות שבוצעו. עובדה זו מעידה, להערכת הנהלת החברה, על חשיבות השימוש במערכת עבור אינדיקציה זו.
למיטב ידיעת החברה, השימוש במערכות הגנה באינדיקציה זו, מהווה שוק חדש הצומח בקצב מהיר ובעל פוטנציאל עסקי רב עבור המערכת.
כמו כן, הוצגו במסגרת הכנס תוצאות ניסוי שנערך בהצלחה בישראל על ידי פרופסור רוזנשיין, ראש המחלקה הקרדיולוגית בבית החולים בני ציון בחיפה, בו נעשה שימוש מוצלח במערכת להגנה מפני תסחיפים בכ- 20 פרוצדורות לפתיחת מעקף ורידי -SVG) Saphenous Vein Graft).
להערכת הנהלת אליום, הצגה בכנסים בינלאומיים ככלל ובארה"ב בפרט מהווים חשיפה חשובה במיוחד בכל הקשור לפעולותיה של החברה לקידום חבירה לשותף אסטרטגי, בעל פריסה גלובלית ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים בתחום הפעילות של גרדיה שתאפשר את מקסום הפוטנציאל הקליני והמסחרי של המערכת.
המערכת הייחודית מוגנת הפטנט של גרדיה הינה מסוג פילטר המגן מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית - לפתיחה של כלי דם חסומים באמצעות בלון, סטנט ואמצעים נוספים. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר.
לדברי אליום, החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק. בנוסף, כוללת המערכת קטטר שליפה ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט.
למיטב ידיעת החברה, נכון למועד דוח מיידי זה, לא קיימים תחליפים אחרים ואף לא מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים הדומים למערכת. המערכת מאושרת לשיווק בארץ ("אמ"ר") ובאירופה (CE) לשימוש רחב בצנתורים בכלי דם, ובארה"ב לשימוש בצנתורים בעורק התרדמה.